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Valoración de una App Basada en Inteligencia Artificial para el Diagnóstico de OMA Purulenta en un Servicio de Pediatría (OMA-IA)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Fondation Lenval

Evaluación de una aplicación basada en inteligencia artificial para el diagnóstico de otitis media aguda (OMA) purulenta en un servicio de urgencias pediátricas

La otitis media (OM) es una de las infecciones infantiles más comunes y es una de las principales causas de morbilidad en los niños y resulta ser la primera causa de prescripción de antibióticos entre los niños en los países desarrollados. Una herramienta basada en inteligencia artificial podría ayudar a los médicos a refinar su diagnóstico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las infecciones de oído en niños son muy comunes, en particular la otitis media aguda (OMA), que representa el primer motivo de visita al médico y de prescripción de antibióticos en niños en países desarrollados. Sin embargo, el diagnóstico no es fácil debido a la estrechez del canal auditivo, la incomodidad del niño durante el examen otoscópico. Además, la precisión del diagnóstico de OMA depende principalmente de la subjetividad del médico. Esto puede resultar en un diagnóstico erróneo y un tratamiento inadecuado con, como resultado, la aparición de germen multirresistente.

La inteligencia artificial (IA) en medicina está en auge y ya ha demostrado su valía en términos de prevención, seguimiento y diagnóstico. I-Nside, una aplicación basada en Inteligencia Artificial, es capaz de realizar un diagnóstico automático de muchas patologías del oído, después de capturar una imagen de cualquier tímpano usando un otoendoscopio fijado en un teléfono inteligente conectado (SmartScope®).

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la precisión del diagnóstico de OMA con la aplicación existente, comparando el acuerdo entre evaluadores entre el diagnóstico realizado por un médico experimentado utilizando un otoscopio tradicional (considerado como "estándar de oro") y el realizado por un médico junior. médico usando la aplicación

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Menor de 18 años Que presente signos que puedan sugerir otitis media aguda (fiebre, dolor de oído, otorrea purulenta) Para lo cual se haya obtenido el consentimiento informado por escrito de, al menos, uno de los dos padres o del titular de la patria potestad

Criterio de exclusión:

Signo(s) de angustia vital Drenajes transtimpánicos

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico de OMA con aplicación
Otro: Diagnóstico de OMA con aplicación
el diagnóstico realizado por un médico senior utilizando un otoscopio tradicional. el diagnóstico realizado por el médico junior usando un otoendoscopio fijado en un teléfono inteligente conectado
Otro: Diagnóstico de OMA sin aplicación
Otro: Diagnóstico de OMA sin aplicación
el diagnóstico realizado por un médico senior y por el médico junior, utilizando un otoscopio tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico de otitis media aguda purulenta (OMA) realizado por médicos jóvenes mediante la aplicación i-Nside asociada con Smartscope®
Periodo de tiempo: en la inclusión
el diagnóstico de OMA purulenta se realiza sobre un aspecto inflamatorio del tímpano con derrame retrotimpánico, exteriorizado (otorrea) o no (opacidad, borramiento de relieves o abombamiento, desaparición del triángulo claro).
en la inclusión
diagnóstico de otitis media aguda purulenta (OMA) realizado por médicos experimentados utilizando un otoscopio estándar
Periodo de tiempo: en la inclusión
el diagnóstico de OMA purulenta se realiza sobre un aspecto inflamatorio del tímpano con derrame retrotimpánico, exteriorizado (otorrea) o no (opacidad, borramiento de relieves o abombamiento, desaparición del triángulo claro)
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de diagnósticos erróneos de otitis media aguda purulenta (OMA) con y sin el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: en la inclusión
un diagnóstico erróneo se mide por un diagnóstico discordante de los jóvenes en comparación con los ancianos considerado como el Gold Standard para el diagnóstico de OMA
en la inclusión
colección de factores de riesgo para una discrepancia en el diagnóstico de OMA purulenta
Periodo de tiempo: en la inclusión
recopilación de datos de edad de los pacientes, dolor que requiere analgesia, período del día del diagnóstico (mañana, tarde, noche)
en la inclusión
satisfacción de los médicos jóvenes con respecto al uso de la aplicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se entregará un cuestionario al final del estudio. Las preguntas se relacionan con el uso de la aplicación y su utilidad percibida por los profesionales. La satisfacción se evaluará mediante una escala de Lickert
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondation Lenval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-HPNCL-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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