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Proyecto de biología y resultados del sarcoma (SarcBOP)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Richard F Schlenk

Un estudio de registro prospectivo sobre el perfil de la enfermedad biológica, el tipo de intervención y el resultado clínico en pacientes con sarcoma óseo y de partes blandas

SarcBOP - Un registro interdisciplinario y traslacional

SarcBOP tiene como objetivo establecer una base de datos que integre todos los aspectos posiblemente relevantes para el tratamiento y la investigación del sarcoma. Por lo tanto, SarcBOP no se limitará a preguntas específicas o grupos de pacientes, sino que creará una base de datos integral que incluye información clínica, patológica y radiológica, datos moleculares de múltiples capas y resultados informados por pacientes, combinados con un biobanco dedicado para muestras de tejido y biopsias líquidas. A medida que el estudio se integra perfectamente con las actividades clínicas del Heidelberg Sarcoma Center, el Programa de Diagnóstico Molecular de NCT Heidelberg, incluido el Programa NCT/DKTK MASTER, y con el Centro de Ensayos NCT, incluido el Programa de Ensayos Clínicos de PMO, SarcBOP generará un y un recurso en continuo crecimiento para médicos, investigadores y, finalmente, pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se recopilan y almacenan los siguientes datos:

  • Demografía
  • comorbilidades
  • Características clínicas al diagnóstico, recaída y progresión
  • Imágenes radiológicas
  • Imágenes histológicas
  • Tratamientos que incluyen datos de DRG y OPS, incluida información detallada sobre cirugía, radiación y terapia médica, así como datos de seguimiento relevantes para el tratamiento
  • Evaluaciones longitudinales de enfermedades
  • Resultado clínico
  • Datos genómicos, transcriptómicos, epigenómicos y proteómicos
  • Resultados informados por el paciente

Además, las muestras biológicas son recolectadas y procesadas por el Laboratorio de Procesamiento de Muestras del Centro de Oncología Personalizada de Heidelberg y el Biobanco NCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sarcoma óseo y de partes blandas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico sospechado o comprobado de sarcoma óseo o de tejido blando (STBS)
  • Edad ≥18 años
  • Capacidad para comprender la naturaleza y las consecuencias individuales del registro.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que son física o mentalmente capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

• Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La cantidad de tiempo desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad, que los pacientes diagnosticados todavía están vivos
5 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad, que los pacientes diagnosticados
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
tiempo durante y después del tratamiento, que un paciente vive con la enfermedad sin empeorar
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario básico QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación estandarizada de calidad de vida, los valores más altos son mejores
5 años
Módulo de fatiga QLQ-FA12
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad estandarizada de la fatiga, los valores más altos son peores
5 años
PHQ-4 (ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad estandarizada de ansiedad y depresión, los valores más altos son peores
5 años
FACT-cog (función cognitiva)
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad estandarizada de la función cognitiva, los valores más altos son mejores
5 años
ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 5 años
Discapacidad del brazo, hombro y mano, los valores más bajos son mejores
5 años
EFAS
Periodo de tiempo: 5 años
Sociedad europea del pie y el tobillo, los valores más altos son mejores
5 años
OK
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario de función y dolor de la puntuación de la rodilla de Oxford después de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR), los valores más altos son mejores
5 años
MSTS
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuación de la sociedad de tumores musculoesqueléticos, los valores más altos son mejores
5 años
ODI
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario de discapacidad por dolor de espalda de Oswestry después de una cirugía de columna, los valores más bajos son mejores
5 años
SST
Periodo de tiempo: 5 años
Puntaje de cadera de Oxford: cuestionario de función y dolor después de la cirugía de reemplazo de cadera, los valores más altos son mejores
5 años
PSQI
Periodo de tiempo: 5 años
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, los valores más altos son peores
5 años
Sociodemografía
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Datos sociodemográficos
Solo línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Dr. Richard F Schlenk

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
  • Director de estudio: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
  • Director de estudio: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMO1902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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