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Compasión y Metacognición en la Personalidad Esquizotípica (CMBT)

16 de junio de 2022 actualizado por: Simone Cheli, Tages Onlus

Terapia basada en la compasión y la metacognición para el trastorno esquizotípico de la personalidad: un ensayo piloto controlado aleatorio de no inferioridad en medidas repetidas.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una psicoterapia recientemente desarrollada para el trastorno esquizotípico de la personalidad. Esta nueva forma de psicoterapia integra la terapia centrada en la compasión y la psicoterapia orientada metacognitivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación psicológica para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego en una proporción de 1:1 a la nueva psicoterapia integradora o al tratamiento habitual (terapia cognitiva conductual más tratamiento psicofarmacológico estándar). Un mes después de la finalización de las dos formas de tratamiento (ambas con una duración de 6 meses), los pacientes tendrán acceso a la evaluación final de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ser diagnosticado con Trastorno Esquizotípico de la Personalidad en SCID-5-AMPD

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo psicoterapia o tratamiento psicofarmacológico
  • Ser diagnosticado con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  • Ser diagnosticado con trastorno bipolar
  • Ser diagnosticado con discapacidad intelectual
  • Ser diagnosticado con alguna enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Terapia cognitivo conductual más tratamiento psicofarmacológico estándar.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Terapia Cognitivo Conductual Estándar para Trastornos de la Personalidad más Tratamiento Psicofarmacológico Estándar.
Otros nombres:
  • Tratamiento Psicofarmacológico Estándar
Experimental: Grupo experimental
Una Terapia Cognitiva de Tercera Ola que integra la Terapia Centrada en la Compasión y la Psicoterapia Orientada Metacognitivamente.
Conductual: Terapia basada en la compasión y la metacognición
La intervención es una Terapia Cognitiva de Tercera Ola dirigida a las disfunciones metacognitivas (a través de la Psicoterapia Metacognitivamente Orientada) y la autocrítica (a través de la Terapia Centrada en la Compasión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la patología de la personalidad de referencia a los 8 meses
Periodo de tiempo: 9 mediciones en el transcurso de 8 meses: (i) a 1 mes antes de que comience la intervención; (ii) una vez iniciado el tratamiento; (iii) 6 mediciones al final de cada mes de intervención; iv) al mes de seguimiento.
Disminución del Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Puntaje total del Formulario Breve (PID-5-BF) (con un rango de 0 a 75; los puntajes más altos indican una psicopatología más severa) desde el inicio hasta la evaluación final después de 8 meses.
9 mediciones en el transcurso de 8 meses: (i) a 1 mes antes de que comience la intervención; (ii) una vez iniciado el tratamiento; (iii) 6 mediciones al final de cada mes de intervención; iv) al mes de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del trastorno esquizotípico de la personalidad (SPD)
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Recuperación del diagnóstico de SPD en el Módulo III de Entrevista Clínica Estructural para el Modelo Alternativo de Trastornos de la Personalidad del DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Psicopatología General
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Disminución del Índice de Severidad Global (con un rango de 0 a 4; puntuaciones más altas indican una psicopatología más severa) del Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Metacognición
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Aumento de la escala de evaluación de la metacognición: puntaje total abreviado (MAS-A) (con un rango de 0 a 28; puntajes más altos indican un funcionamiento metacognitivo más alto).
Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tages Onlus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Silla de estudio: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 03-07072020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales subrayan que los resultados en todas las publicaciones futuras relacionadas con el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se publicará al final del estudio y estará accesible de forma permanente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podrá acceder a IPD en una dirección web dedicada dentro del sitio web de Tages Onlus. La página se publicará después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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