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Compasión y Metacognición en la Personalidad Esquizotípica (CMBT)

16 de junio de 2022 actualizado por: Simone Cheli, Tages Onlus

Terapia basada en la compasión y la metacognición para el trastorno esquizotípico de la personalidad: un ensayo piloto controlado aleatorio de no inferioridad en medidas repetidas.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una psicoterapia recientemente desarrollada para el trastorno esquizotípico de la personalidad. Esta nueva forma de psicoterapia integra la terapia centrada en la compasión y la psicoterapia orientada metacognitivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación psicológica para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego en una proporción de 1:1 a la nueva psicoterapia integradora o al tratamiento habitual (terapia cognitiva conductual más tratamiento psicofarmacológico estándar). Un mes después de la finalización de las dos formas de tratamiento (ambas con una duración de 6 meses), los pacientes tendrán acceso a la evaluación final de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ser diagnosticado con Trastorno Esquizotípico de la Personalidad en SCID-5-AMPD

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo psicoterapia o tratamiento psicofarmacológico
  • Ser diagnosticado con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  • Ser diagnosticado con trastorno bipolar
  • Ser diagnosticado con discapacidad intelectual
  • Ser diagnosticado con alguna enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Terapia cognitivo conductual más tratamiento psicofarmacológico estándar.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Terapia Cognitivo Conductual Estándar para Trastornos de la Personalidad más Tratamiento Psicofarmacológico Estándar.
Otros nombres:
  • Tratamiento Psicofarmacológico Estándar
Experimental: Grupo experimental
Una Terapia Cognitiva de Tercera Ola que integra la Terapia Centrada en la Compasión y la Psicoterapia Orientada Metacognitivamente.
Conductual: Terapia basada en la compasión y la metacognición
La intervención es una Terapia Cognitiva de Tercera Ola dirigida a las disfunciones metacognitivas (a través de la Psicoterapia Metacognitivamente Orientada) y la autocrítica (a través de la Terapia Centrada en la Compasión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la patología de la personalidad de referencia a los 8 meses
Periodo de tiempo: 9 mediciones en el transcurso de 8 meses: (i) a 1 mes antes de que comience la intervención; (ii) una vez iniciado el tratamiento; (iii) 6 mediciones al final de cada mes de intervención; iv) al mes de seguimiento.
Disminución del Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Puntaje total del Formulario Breve (PID-5-BF) (con un rango de 0 a 75; los puntajes más altos indican una psicopatología más severa) desde el inicio hasta la evaluación final después de 8 meses.
9 mediciones en el transcurso de 8 meses: (i) a 1 mes antes de que comience la intervención; (ii) una vez iniciado el tratamiento; (iii) 6 mediciones al final de cada mes de intervención; iv) al mes de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del trastorno esquizotípico de la personalidad (SPD)
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Recuperación del diagnóstico de SPD en el Módulo III de Entrevista Clínica Estructural para el Modelo Alternativo de Trastornos de la Personalidad del DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Psicopatología General
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Disminución del Índice de Severidad Global (con un rango de 0 a 4; puntuaciones más altas indican una psicopatología más severa) del Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Metacognición
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Aumento de la escala de evaluación de la metacognición: puntaje total abreviado (MAS-A) (con un rango de 0 a 28; puntajes más altos indican un funcionamiento metacognitivo más alto).
Evaluación pre-post entre la evaluación previa (1 mes antes de la intervención) y la evaluación de seguimiento de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tages Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Silla de estudio: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-07072020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales subrayan que los resultados en todas las publicaciones futuras relacionadas con el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se publicará al final del estudio y estará accesible de forma permanente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podrá acceder a IPD en una dirección web dedicada dentro del sitio web de Tages Onlus. La página se publicará después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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