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Viabilidad de proporcionar una intervención de renovación de propósito para sobrevivientes de cáncer a través de grupos virtuales (CC-V)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Mary Radomski
El Curso Compass (CC) es una intervención grupal diseñada para personas con cáncer de mama. En el transcurso de 8 sesiones grupales cara a cara, el CC está diseñado para ayudar a los participantes a recuperar un sentido de propósito propio en la vida diaria, definido como el uso intencional del tiempo y la energía de manera que se alinee con los valores, fortalezas y y fuentes de significado personal (por ejemplo, brújula interna) en los momentos que componen un día. Debido a la COVID-19, se desaconsejan los grupos en persona, por lo que debemos identificar nuevas formas de brindar intervenciones grupales que sean factibles y eficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de asistir a sesiones de intervención durante 9 semanas los lunes o martes por la tarde (4:30 p. m. - 6:30 p. m.) a partir del lunes 5 de abril de 2021
  2. 25 años de edad o más
  3. Quimioterapia y/o tratamiento de radiación completos para el cáncer de mama en etapa 0, 1, 2 o 3 al menos 2 meses antes de participar en la intervención del curso Compass
  4. Habla ingles
  5. Graduado de la secundaria
  6. Capaz de ver, oír, hablar (con o sin dispositivos de asistencia)
  7. Capaz de proporcionar su propio transporte a las sesiones.
  8. Dispuesto y capaz de comprometerse a asistir a las 8 sesiones de intervención
  9. Acceso a computadora o tableta y conexión a internet adecuada para participar en videoconferencia

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en etapa 4 o cualquier otro cáncer
  2. Recibir activamente tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer. (Sin embargo, los pacientes pueden estar recibiendo Herceptin y/o tratamiento endocrino y participar en el estudio).
  3. Historial de trastorno neurológico (como accidente cerebrovascular o lesión cerebral) con deficiencias residuales que probablemente interfieren con el aprendizaje
  4. Cualquier condición médica (salud física o mental) que interfiere con el desempeño de las actividades y roles cotidianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Curso de brújula
Curso de brújula virtual
Otro: Curso de brújula
El curso Compass es un curso grupal de 8 sesiones diseñado para abordar el propósito en la vida de las personas con cáncer de mama. La inscripción en este brazo implicará la participación en el Curso Compass virtualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en escalas de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que fue diseñado para medir 6 dimensiones teóricamente motivadas del bienestar psicológico (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida, autoaceptación).
Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Cambio en el Sentido de la Vida Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Un cuestionario de 10 ítems diseñado para medir 2 dimensiones de significado en la vida: Presencia de significado (cuánto sienten los encuestados que sus vidas tienen significado) y Búsqueda de significado (cuánto los encuestados se esfuerzan por encontrar significado y comprensión en sus vidas).
Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Encuesta Cambio en la participación en actividades significativas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems diseñado para medir el grado en que una persona experimenta significado en sus actividades de la vida diaria.
Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Cambio en la pregunta de estado de propósito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Una sola pregunta de evaluación de autoinforme de elección forzada que desarrollamos para caracterizar la angustia existencial relacionada con el propósito en la vida.
Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck -- II
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Un inventario de calificación de autoinforme ampliamente utilizado de 21 preguntas que mide las actitudes características y los síntomas de la depresión.
Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)
Un cuestionario de autoinforme compuesto por 20 estados y 20 declaraciones de rasgos relacionados con la ansiedad. Usaremos el inventario estatal de 20 artículos (escala 1-4).
Hasta la finalización del estudio (alrededor de 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mary Radomski

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary V Radomski, OTR/L, PhD, Senior Scientific Advisor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CKRC2021-CCV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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