Supervisión de la respuesta a NAC y predicción de pCR en pacientes con cáncer de mama mediante imágenes ópticas

En este estudio, se probará una modalidad precisa, confiable y no invasiva con buena tolerancia del paciente para predecir la respuesta a la NAC con el fin de adaptar el tratamiento médico y quirúrgico.

El objetivo de este proyecto es monitorear la efectividad de NAC en pacientes con CM con una nueva plataforma de imagen espectroscópica de infrarrojo cercano que permite detectar de forma no invasiva cambios en el tamaño, la vascularización y la oxigenación de la sangre en tumores y caracterizar la presencia de cambios temporales en regional concentraciones de biomarcadores relevantes como oxi y desoxihemoglobina, agua, lípidos y colágeno y dispersión en el tejido durante la NAC. Esta herramienta de imagen óptica permitirá una monitorización no invasiva, segura y relativamente económica de la NAC y la predicción del resultado de los pacientes.

Se llevará a cabo un estudio no aleatorio, nacional, no comparativo y de un solo sitio en el Hospital San Raffaele de Milán en colaboración con el Politecnico di Milano. El dispositivo médico es un prototipo desarrollado por Politecnico di Milano.

Se inscribirán 20 mujeres adultas con diagnóstico reciente de cáncer de mama y candidatas a NAC, que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar voluntariamente en el estudio bajo consentimiento informado.

Además de evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante la evaluación por imágenes convencionales (mamografía de rayos X y ecografía mamaria antes del comienzo/línea de base, a la mitad y al finalizar la NAC; resonancia magnética con contraste antes del comienzo/línea de base y al finalizar la NAC), los pacientes inscritos serán evaluados con imágenes ópticas en los siguientes seis puntos de tiempo seleccionados (antes del comienzo de NAC/línea de base, 2 a 5 días después de NAC, 6 a 8 días después de NAC, 2 semanas después de NAC, a mitad de camino durante y al finalizar NAC).

Se realizará una fase preliminar en los primeros 5 pacientes de los 20 pacientes incluidos, con el fin de evaluar los posibles artefactos relacionados con una biopsia de mama reciente y con la colocación de un clip. En esta fase previa se realizarán 2 valoraciones ópticas adicionales, una previa a la biopsia mamaria y otra posterior a la colocación del clip.

Los pacientes se inscriben en el estudio durante toda la duración de NAC. No se requiere seguimiento y los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención clínica regular. Además, el resultado de la investigación óptica no afecta el tratamiento y manejo de las mujeres inscritas en el estudio.

Se espera que la duración de la inscripción del estudio sea de aproximadamente 12 meses. El estudio finalizará cuando la última paciente inscrita complete su tratamiento de quimioterapia.