Iniciativa de Caracterización de Enfermedades Moleculares (MDCI)

Criterios de inclusión:

• El participante es candidato para la detección molecular para un estudio clínico terapéutico de precisión de GlaxoSmithKline (GSK) (el Protocolo de tratamiento previsto) que se lleva a cabo en paralelo en el sitio de reclutamiento de MDCI o cerca de él.
• El participante está dispuesto a viajar a un sitio de reclutamiento para el protocolo de tratamiento de GSK previsto (o protocolo de tratamiento alternativo), si es posible y si, en opinión del investigador, el participante se beneficiaría de la inscripción en el protocolo de tratamiento de GSK previsto en un sitio clínico alternativo. .
• Participantes con diagnóstico avanzado/metastásico confirmado de malignidad sólida en una de las siguientes áreas de la enfermedad: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de mama, de ovario y colorrectal (CRC).
• Participantes con expectativa de vida mayor a (>) 6 meses.
• Participantes que pueden proporcionar muestras de sangre.
• Participantes que puedan proporcionar una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) de archivo de una lesión actual/entorno más actual (de no más de 2 años). Si no se dispone de una muestra tumoral de archivo, se acepta tejido sobrante de los procedimientos estándar de atención antes de que se pueda obtener una biopsia nueva.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con un tasa de falla de menos del [<] 1 por ciento [%] por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario; Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) según lo exigen las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la biopsia del tumor; y si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
• El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
• Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >2.
• Participantes con antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía inflamatoria aguda, angina inestable o arritmia no controlada en los últimos 6 meses.
• Para participantes femeninas, embarazo.
• Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio de detección.