Iniciativa de Caracterização Molecular de Doenças (MDCI)

Critério de inclusão:

• O participante é candidato à triagem molecular para um estudo clínico terapêutico de precisão da GlaxoSmithKline (GSK) (o Protocolo de Tratamento Pretendido) que está sendo conduzido em paralelo no local de recrutamento do MDCI ou próximo a ele.
• O participante está disposto a viajar para um local de recrutamento para o protocolo de tratamento GSK pretendido (ou protocolo de tratamento alternativo), se viável e se, na opinião do investigador, o participante se beneficiar da inscrição no protocolo de tratamento GSK pretendido em um local clínico alternativo .
• Participantes com diagnóstico avançado/metastático confirmado de malignidade sólida em uma das seguintes áreas de doença: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de mama, ovário e colorretal (CRC).
• Participantes com esperança de vida superior a (>) 6 meses.
• Participantes que são capazes de fornecer amostras de sangue.
• Participantes que são capazes de fornecer uma amostra de tumor de arquivo fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) de uma lesão atual/configuração mais atual (de não mais de 2 anos atrás). Se um espécime tumoral de arquivo não estiver disponível, o tecido excedente dos procedimentos padrão de atendimento é aceitável antes que a biópsia fresca possa ser obtida.
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou É uma WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz (com um taxa de falha inferior a [<]1 por cento [%] ao ano), preferencialmente com baixa dependência do usuário; Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da biópsia do tumor; e se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
• O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
• Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Participantes com histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca inflamatória aguda, angina instável ou arritmia descontrolada nos últimos 6 meses.
• Para participantes do sexo feminino, gravidez.
• Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo de triagem.