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Un estudio de JNJ-64407564 en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 1 de JNJ-64407564, un anticuerpo biespecífico GPRC5D * CD3 humanizado en sujetos japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad en participantes japoneses con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) identificada en el estudio NCT03399799.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kamakura-shi, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • Los participantes deben ser recidivantes o refractarios a las terapias establecidas con un beneficio clínico conocido en el mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario o ser intolerantes a las terapias establecidas para el MM, y ser candidatos para el tratamiento con talquetamab según la opinión del médico tratante. Las líneas de terapia anteriores deben incluir un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo anti-CD38 en cualquier orden durante el curso del tratamiento. Se permiten participantes que no pudieron tolerar un IP, medicamentos inmunomoduladores o anticuerpos anti-CD38
  • Grado de estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) de 0 o 1 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio usando una prueba de embarazo altamente sensible ya sea en suero (gonadotropina coriónica humana beta [Beta-hCG]) u orina.
  • Los participantes (o un representante legalmente aceptable) deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en él. El consentimiento debe obtenerse antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte del estándar de atención para la enfermedad del participante.

Criterio de exclusión:

  • Toxicidades de terapias anticancerígenas previas que no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia o neuropatía periférica
  • Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis incremental del tratamiento del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento)
  • Compromiso del sistema nervioso central o signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren imágenes de resonancia magnética (IRM) de todo el cerebro y citología lumbar durante la evaluación.
  • Compromiso pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de talquetamab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Talquetamab
Los participantes recibirán la inyección de talquetamab por vía subcutánea (SC) en 3 cohortes: Cohorte 1 y Cohorte 2 como 2 dosis crecientes y Cohorte 3 como 3 dosis crecientes seguidas de una dosis de tratamiento.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 1,5 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 1,5 años
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 28 días
Cohorte 3: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se informará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 38 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de JNJ-64407564
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Se evaluarán las concentraciones séricas de JNJ-64407564.
Hasta 1,5 años
Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Las concentraciones de citocinas, como la concentración de interleucina (IL)-6, interferón (IFN)-gamma, IL-10 e IL-2, se medirán para la evaluación de biomarcadores.
Hasta 1,5 años
Número de participantes con anticuerpos anti-talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Se informará el número de participantes con anticuerpos anti-talquetamab para la evaluación de la inmunogenicidad.
Hasta 1,5 años
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
La respuesta objetiva se define como los participantes con una respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta 1,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, tal como se define en los criterios del IMWG, o muerte.
Hasta 1,5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios para PR o mejor.
Hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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