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Comparación del protocolo de administración de fluidos convencional con el protocolo de monitoreo del índice de variabilidad pletismográfica dirigida (PVI) durante la operación de histerectomía abdominal total y salpingooferectomía bilateral

12 de julio de 2021 actualizado por: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Este estudio tiene como objetivo comparar los métodos de gestión de volumen realizados utilizando el método convencional y la monitorización PVI en el tratamiento intraoperatorio de fluidos durante la salpingooforectomía bilateral y la operación de histerectomía total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de fluidos intraoperatorios es muy importante en términos de perfusión posoperatoria de órganos y complicaciones. Si bien se pueden observar diversas complicaciones como insuficiencia renal aguda, hipotensión, arritmia, fuga anastomótica debido a la hipovolemia intraoperatoria; La hipervolemia puede causar edema pulmonar, neumonía posoperatoria, necesidad prolongada de ventilación mecánica, retraso en la cicatrización de heridas, edema del sistema gastrointestinal (GIS) y disminución de la motilidad intestinal.

El aumento de la calidad de la fluidoterapia intraoperatoria es una situación que puede afectar a la morbimortalidad de los pacientes por todos estos motivos.

El manejo de fluidos convencional es ampliamente utilizado en la práctica clínica. En este método, la necesidad de líquido del paciente se decide según el pulso, la presión arterial, la presión venosa central, la diuresis y el estado clínico. En el método de fluidoterapia dirigida, además de parámetros estáticos como pulso, presión arterial, presión venosa central; Los parámetros dinámicos como la variabilidad del volumen sistólico (SVV), la variabilidad de la presión del pulso (PPV), el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) y la hemoglobina continua (SpHb) también se utilizan de forma no invasiva. Los estudios relacionados con la SpHb, que proporciona una monitorización continua no invasiva de la hemoglobina de acuerdo con la oximetría de pulso, muestran que hay una disminución en la transfusión de hemoderivados en comparación con los casos manejados con un seguimiento de laboratorio convencional.

Nuestro objetivo principal es comparar el grupo de control (manejo de fluidos convencional) con el protocolo del grupo PVI (índice de variabilidad pletismográfica y manejo de fluidos dirigido guiado por SpHb).

Para ello, pretendemos comparar la cantidad de cristaloides y hemoderivados, lactato sanguíneo, creatinina sérica y electrolitos aplicados en el intraoperatorio como resultado de ambos protocolos. Nuestro objetivo secundario será comparar la duración de la estancia en el hospital.

El estudio está planificado como un estudio clínico controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. El objetivo fue evaluar la fluidoterapia durante la histerectomía abdominal total electiva y la operación de salpingooferectomía bilateral. Antes de la operación, los pacientes se dividirán en 2 grupos al azar. Para la aleatorización, el sistema automático en randomization.com se utilizará el sitio web. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán premedicados con 1mg de midazolam previa monitorización con pulso, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno. Luego, se aplicará una canulación arterial invasiva y se realizará un monitoreo continuo de la presión arterial. En el grupo PVI, la monitorización no invasiva de PVI y SpHb también se realizará desde la otra extremidad superior sin canulación arterial. Después de dos minutos de preoxigenación, se iniciará la inducción anestésica. Las dosis de inducción anestésica utilizadas de forma rutinaria en nuestra clínica incluyen propofol 2 mg/kg iv, rocuronio 0,6 mg/kg y fentanilo 2 μg/kg. El sevoflurano se administrará por inhalación durante el mantenimiento de la anestesia después de la intubación traqueal. Inicialmente, todos los pacientes recibirán 250 ml de cristaloides intravenosos. Luego se iniciará el mantenimiento de líquidos 8-10 ml/kg/hora iv para el grupo de control. Si la presión arterial media (PAM) es < 65 mmHg o la disminución de la PAM es superior al 20%, se aplicarán 250 ml de coloide iv. Si la disminución de la PAM continúa a pesar del bolo de coloides o si la PAM está por debajo de 65 mmHg, se iniciará la infusión de noradrenalina. Los pacientes del grupo PVI iniciarán fluidoterapia de mantenimiento a 2-3 ml/kg/hora. Además de la monitorización estándar, si el PVI es <13% y la VH ≥65 mmHg en las mediciones realizadas con PVI, se continuará con la fluidoterapia actual. Si el PVI es <13% y la PAM <65 mmHg, se iniciará la infusión de noradrenalina. Si el PVI es > 13 % y la VH ≥ 65 mmHg, se administrará un bolo de coloides iv de 250 ml y se continuará con el bolo de coloides iv hasta que el PVI sea < 13 % en los seguimientos de 5 minutos. Si PVI> 13% y MAP <65 mmHg, los pacientes deben recibir 250 ml i.v. se administrará una infusión de coloides, si PAM <65 mmHg continúa en 5 minutos de seguimiento, 250 ml i.v. Se iniciará la infusión de coloides y noradrenalina y se repetirá hasta que la OAB≥65 mmHg y PVI <13%. La decisión de transfundir en ambos grupos se tomará de acuerdo con las pautas de manejo de sangrado perioperatorio de la Sociedad Europea de Anestesia (ESA). En el grupo de control, la hemorragia se controlará con valores de Hb de laboratorio, mientras que los valores de SpHb y Hb de laboratorio se evaluarán juntos en el grupo PVI.

Se incluirán en este estudio pacientes del grupo de riesgo ASA1-2-3 que serán sometidas a histerectomía abdominal total electiva y salpingooforectomía bilateral bajo anestesia general, entre 18 y 65 años de edad. El estudio se llevará a cabo con 80 personas.

En ambos grupos, valores de presión arterial continua, frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno y gasometría arterial, concentración de lactato a intervalos horarios, hemoglobina, hematocrito, urea sérica, creatinina, sodio, potasio, cloro, estancia hospitalaria, intervalos horarios, horarios intraoperatorios y postoperatoriamente 24 horas después, se evaluará la cantidad de cristaloides y hemoderivados utilizados intraoperatoriamente, las complicaciones dependientes del volumen postoperatorio y su frecuencia.

El estudio será realizado por anestesiólogos en los quirófanos ubicados en el campus central de nuestro hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se planea operación de histerectomía abdominal total y salpingooferectomía bilateral Pacientes en el grupo ASA 1-2-3

Criterio de exclusión:

Menores de 18 años Arritmia cardiaca severa Fracción de eyección ≤ 30% Insuficiencia renal aguda y/o crónica Pacientes que necesitan más de 8ml/kg de volumen corriente por EPOC en estadio avanzado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Este grupo tendrá fluidoterapia por métodos convencionales. Los participantes de este grupo recibirán una infusión de cristaloides de 8-10 ml/kg/hora. Si la presión arterial media (PAM) es < 65 mmHg o la disminución de la PAM es superior al 20%, se aplicarán 250 ml de coloide iv. Si la disminución de la PAM continúa a pesar del bolo de coloides o si la PAM está por debajo de 65 mmHg, se iniciará la infusión de noradrenalina.
Se iniciará mantenimiento de fluidos 8-10 ml/kg/hora iv para el grupo control. Si la presión arterial media (PAM) es
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán premedicados con 1mg de midazolam previa monitorización con pulso, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno. Luego, se aplicará una canulación arterial invasiva y se realizará un monitoreo continuo de la presión arterial. En el grupo PVI, la monitorización no invasiva de PVI y SpHb también se realizará desde la otra extremidad superior sin canulación arterial. Después de dos minutos de preoxigenación, se iniciará la inducción anestésica. Las dosis de inducción anestésica utilizadas de forma rutinaria en nuestra clínica incluyen propofol 2 mg/kg iv, rocuronio 0,6 mg/kg y fentanilo 2 μg/kg. El sevoflurano se administrará por inhalación durante el mantenimiento de la anestesia después de la intubación traqueal.
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes del grupo PVI iniciarán fluidoterapia de mantenimiento a 2-3 ml/kg/hora. Además de la monitorización estándar, si el PVI es <13% y la VH ≥65 mmHg en las mediciones realizadas con PVI, se continuará con la fluidoterapia actual. Si el PVI es <13% y la PAM <65 mmHg, se iniciará la infusión de noradrenalina. Si el PVI es > 13 % y la VH ≥ 65 mmHg, se administrará un bolo de coloides iv de 250 ml y se continuará con el bolo de coloides iv hasta que el PVI sea < 13 % en los seguimientos de 5 minutos. Si PVI> 13% y MAP <65 mmHg, los pacientes deben recibir 250 ml i.v. se administrará una infusión de coloides, si PAM <65 mmHg continúa en 5 minutos de seguimiento, 250 ml i.v. Se iniciará la infusión de coloides y noradrenalina y se repetirá hasta que la OAB≥65 mmHg y PVI <13%.
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán premedicados con 1mg de midazolam previa monitorización con pulso, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno. Luego, se aplicará una canulación arterial invasiva y se realizará un monitoreo continuo de la presión arterial. En el grupo PVI, la monitorización no invasiva de PVI y SpHb también se realizará desde la otra extremidad superior sin canulación arterial. Después de dos minutos de preoxigenación, se iniciará la inducción anestésica. Las dosis de inducción anestésica utilizadas de forma rutinaria en nuestra clínica incluyen propofol 2 mg/kg iv, rocuronio 0,6 mg/kg y fentanilo 2 μg/kg. El sevoflurano se administrará por inhalación durante el mantenimiento de la anestesia después de la intubación traqueal.
El manejo de fluidos convencional es ampliamente utilizado en la práctica clínica. En este método, la necesidad de líquido del paciente se decide según el pulso, la presión arterial, la presión venosa central, la diuresis y el estado clínico. En el método de fluidoterapia dirigida, además de parámetros estáticos como pulso, presión arterial, presión venosa central; Los parámetros dinámicos como la variabilidad del volumen sistólico (SVV), la variabilidad de la presión del pulso (PPV), el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) y la hemoglobina continua (SpHb) también se utilizan de forma no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compare el grupo de control (manejo de fluidos convencional) con el protocolo del grupo PVI (índice de variabilidad pletismográfica y manejo de fluidos dirigido guiado por SpHb).
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
comparar la cantidad de cristaloides, coloides y hemoderivados, lactato sanguíneo, creatinina sérica y niveles de electrolitos aplicados en el período intraoperatorio como resultado de ambos protocolos.
0-180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria en ambos grupos
24 horas
Lesión renal postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Presente de lesión/insuficiencia renal postoperatoria
24 horas
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Presente de edema pulmonar relacionado con hipervolemia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/514/172/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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