Comparação do protocolo convencional de gerenciamento de fluidos com o protocolo de monitoramento do índice de variabilidade pleth (PVI) direcionado durante histerectomia abdominal total e operação de salpingooferectomia bilateral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento intraoperatório de fluidos é muito importante em termos de perfusão de órgãos e complicações pós-operatórias. Embora várias complicações, como insuficiência renal aguda, hipotensão, arritmia, vazamento anastomótico, possam ser observadas devido à hipovolemia intraoperatória; A hipervolemia pode causar edema pulmonar, pneumonia pós-operatória, necessidade prolongada de ventilação mecânica, retardo na cicatrização de feridas, edema do sistema gastrointestinal (GIS) e diminuição da motilidade intestinal.
Aumentar a qualidade da fluidoterapia intraoperatória é uma situação que pode afetar a morbimortalidade dos pacientes por todos esses motivos.
O manejo convencional de fluidos é amplamente utilizado na prática clínica. Nesse método, a necessidade de fluidos do paciente é decidida de acordo com pulso, pressão arterial, pressão venosa central, produção de urina e condição clínica. No método de fluidoterapia direcionada, além de parâmetros estáticos como pulso, pressão arterial, pressão venosa central; Parâmetros dinâmicos, como variabilidade do volume sistólico (SVV), variabilidade da pressão de pulso (PPV), índice de variabilidade pleth (PVI), hemoglobina contínua (SpHb) também são usados de forma não invasiva. Estudos relacionados à SpHb, que fornece monitorização contínua não invasiva da hemoglobina de acordo com a oximetria de pulso, mostram que há uma diminuição na transfusão de hemoderivados em comparação aos casos tratados com acompanhamento laboratorial convencional.
Nosso objetivo principal é comparar o protocolo do grupo controle (gerenciamento convencional de fluidos) com o grupo PVI (Índice de Variabilidade Pleth e gerenciamento de fluidos direcionados guiados por SpHb).
Para tanto, objetivamos comparar a quantidade de cristaloides e hemoderivados, lactato sanguíneo, creatinina sérica e níveis de eletrólitos aplicados no intraoperatório como resultado de ambos os protocolos. Nosso objetivo secundário será comparar o tempo de permanência no hospital.
O estudo é planejado como um estudo clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único. O objetivo foi avaliar a fluidoterapia durante histerectomia abdominal total eletiva e operação de salpingooferectomia bilateral. Antes da operação, os pacientes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente. Para randomização, o sistema automático no randomization.com site será usado. Todos os pacientes incluídos no estudo serão pré-medicados com 1mg de midazolam após monitorização com pulso, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio. Em seguida, será aplicada canulação arterial invasiva e monitoração contínua da pressão arterial. No grupo PVI, o monitoramento não invasivo de PVI e SpHb também será realizado a partir da outra extremidade superior sem canulação arterial. Após dois minutos de pré-oxigenação, será iniciada a indução anestésica. As doses de indução anestésica utilizadas rotineiramente em nossa clínica incluem propofol iv 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 μg/kg. O sevoflurano será administrado por via inalatória durante a manutenção da anestesia após a intubação traqueal. Inicialmente, todos os pacientes receberão 250 ml de cristalóide intravenoso. Então, 8-10 ml / kg / hora de manutenção de fluidos iv será iniciada para o grupo de controle. Se a pressão arterial média (PAM) for <65 mmHg ou a diminuição da PAM for superior a 20%, serão aplicados 250 ml de colóide iv. Se a queda da PAM persistir apesar do bolus coloidal ou se a PAM estiver abaixo de 65 mmHg, será iniciada a infusão de noradrenalina. Os pacientes do grupo PVI iniciarão a fluidoterapia de manutenção em 2-3 ml/kg/hora. Além do monitoramento padrão, se o PVI for <13% e OAB≥65mmHg nas medições feitas com PVI, a fluidoterapia atual continuará. Se PVI for <13% e PAM <65 mmHg, a infusão de noradrenalina será iniciada. Se o PVI for > 13% e OAB≥65 mmHg, serão administrados 250 ml de bolus de colóide iv, e o bolus de colóide iv será continuado até que o PVI seja <13% nos acompanhamentos de 5 minutos. Se PVI> 13% e PAM <65 mmHg, os pacientes devem receber 250 ml i.v. será dada infusão de colóide, se MAP <65mmHg continuar em 5 minutos de acompanhamento, 250 ml i.v. A infusão de colóide e noradrenalina será iniciada e repetida até a OAB≥65 mmHg e PVI <13%. A decisão de transfundir em ambos os grupos será tomada sob a orientação das diretrizes de gerenciamento de sangramento perioperatório da European Society of Anesthesia (ESA). No grupo controle, a hemorragia será monitorada com valores laboratoriais de Hb, enquanto SpHb e valores laboratoriais de Hb serão avaliados em conjunto no grupo PVI.
Pacientes no grupo de risco ASA1-2-3 que serão submetidas a histerectomia abdominal total eletiva e salpingo-ooforectomia bilateral sob anestesia geral, entre 18 e 65 anos, serão incluídas neste estudo. O estudo será realizado com 80 pessoas.
Em ambos os grupos, pressão arterial contínua, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e gasometria arterial, concentração de lactato em intervalos de hora em hora, hemoglobina, hematócrito, uréia sérica, creatinina, sódio, potássio, valores de cloro, tempo de internação, intervalos de hora em hora, intraoperatório de hora em hora e após 24 horas de pós-operatório, será avaliada a quantidade de cristaloides e hemoderivados utilizados no intraoperatório, as complicações pós-operatórias dependentes do volume e sua frequência.
O estudo será conduzido por anestesiologistas nas salas de cirurgia localizadas no campus central do nosso hospital.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A operação de histerectomia abdominal total e salpingooferectomia bilateral está planejada Pacientes no grupo ASA 1-2-3
Critério de exclusão:
Menores de 18 anos Arritmia cardíaca grave Fração de ejeção ≤ 30% Insuficiência renal aguda e/ou crônica Pacientes que necessitam de volume corrente superior a 8ml/kg devido a DPOC em estágio avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Este grupo terá fluidoterapia devido aos métodos convencionais.
Os participantes deste grupo receberão infusão de cristaloides 8-10 ml/kg/hora.
Se a pressão arterial média (PAM) for <65 mmHg ou a diminuição da PAM for superior a 20%, serão aplicados 250 ml de colóide iv.
Se a queda da PAM persistir apesar do bolus coloidal ou se a PAM estiver abaixo de 65 mmHg, será iniciada a infusão de noradrenalina.
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8-10 ml / kg / hora iv manutenção de fluidos será iniciada para o grupo de controle.
Se a pressão arterial média (PAM) for
Todos os pacientes incluídos no estudo serão pré-medicados com 1mg de midazolam após monitorização com pulso, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio.
Em seguida, será aplicada canulação arterial invasiva e monitoração contínua da pressão arterial.
No grupo PVI, o monitoramento não invasivo de PVI e SpHb também será realizado a partir da outra extremidade superior sem canulação arterial.
Após dois minutos de pré-oxigenação, será iniciada a indução anestésica.
As doses de indução anestésica utilizadas rotineiramente em nossa clínica incluem propofol iv 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 μg/kg.
O sevoflurano será administrado por via inalatória durante a manutenção da anestesia após a intubação traqueal.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes do grupo PVI iniciarão a fluidoterapia de manutenção em 2-3 ml/kg/hora.
Além do monitoramento padrão, se o PVI for <13% e OAB≥65mmHg nas medições feitas com PVI, a fluidoterapia atual continuará.
Se PVI for <13% e PAM <65 mmHg, a infusão de noradrenalina será iniciada.
Se o PVI for > 13% e OAB≥65 mmHg, serão administrados 250 ml de bolus de colóide iv, e o bolus de colóide iv será continuado até que o PVI seja <13% nos acompanhamentos de 5 minutos.
Se PVI> 13% e PAM <65 mmHg, os pacientes devem receber 250 ml i.v.
será dada infusão de colóide, se MAP <65mmHg continuar em 5 minutos de acompanhamento, 250 ml i.v.
A infusão de colóide e noradrenalina será iniciada e repetida até a OAB≥65 mmHg e PVI <13%.
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão pré-medicados com 1mg de midazolam após monitorização com pulso, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio.
Em seguida, será aplicada canulação arterial invasiva e monitoração contínua da pressão arterial.
No grupo PVI, o monitoramento não invasivo de PVI e SpHb também será realizado a partir da outra extremidade superior sem canulação arterial.
Após dois minutos de pré-oxigenação, será iniciada a indução anestésica.
As doses de indução anestésica utilizadas rotineiramente em nossa clínica incluem propofol iv 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 μg/kg.
O sevoflurano será administrado por via inalatória durante a manutenção da anestesia após a intubação traqueal.
O manejo convencional de fluidos é amplamente utilizado na prática clínica.
Nesse método, a necessidade de fluidos do paciente é decidida de acordo com pulso, pressão arterial, pressão venosa central, produção de urina e condição clínica.
No método de fluidoterapia direcionada, além de parâmetros estáticos como pulso, pressão arterial, pressão venosa central; Parâmetros dinâmicos, como variabilidade do volume sistólico (SVV), variabilidade da pressão de pulso (PPV), índice de variabilidade pleth (PVI), hemoglobina contínua (SpHb) também são usados de forma não invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare o protocolo do grupo de controle (gerenciamento de fluidos convencional) com o protocolo do grupo PVI (Índice de Variabilidade Pleth e gerenciamento de fluidos direcionados guiados por SpHb).
Prazo: 0-180 minutos
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comparar a quantidade de cristalóides, colóides e hemoderivados, lactato sanguíneo, creatinina sérica e níveis de eletrólitos aplicados no período intraoperatório como resultado de ambos os protocolos.
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0-180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Avaliação da permanência hospitalar pós-operatória em ambos os grupos
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24 horas
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Lesão renal pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Presente de lesão/insuficiência renal pós-operatória
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24 horas
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 24 horas
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Presença de edema pulmonar relacionado à hipervolemia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
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Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 2020/514/172/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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