Seguimiento de doravirina/islatravir de etiqueta abierta para participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) (MK-8591A-033)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de renovación de etiqueta abierta de fase 3 de doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1 en participantes que recibieron previamente DOR/ISL en un estudio clínico de fase 2 o fase 3 de DOR/ISL
La seguridad y tolerabilidad de MK-8591A, una nueva combinación de dosis fija (FDC) de 2 fármacos de doravirina (DOR) e islatravir (ISL) se evaluará en participantes adultos y pediátricos con el virus de la inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) que fueron tratados con DOR e ISL en estudios clínicos anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la enmienda 12, los participantes tendrán la opción de continuar recibiendo DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) hasta que se identifiquen las alternativas de tratamiento, o hasta la semana 288 dado que los participantes aún están obteniendo beneficios, en función de beneficios individuales/evaluación de riesgos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
2000
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
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Western Australia
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Murdock, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 0105)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0104)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
-
-
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
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-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
- One Community Health ( Site 0045)
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0017)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 0028)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation ( Site 0041)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0008)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Hospital La Colombière ( Site 1518)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 Cedex 1
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Francia, 59200
- Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 1502)
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
-
Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-136
- Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ód, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-001
- WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
-
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-
-
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 2105)
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 2103)
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 2102)
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 2101)
-
-
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650056
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 105275
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Rusia, 214006
- Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
- Josha Research ( Site 2403)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha ( Site 2404)
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
- Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2400)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
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Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
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Canton of Aargau
-
Basel, Canton of Aargau, Suiza, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
-
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente está recibiendo tabletas FDC para adultos DOR/ISL en un estudio clínico patrocinado por MSD y ha completado la última visita de tratamiento.
- El investigador considera que ha obtenido un beneficio clínico al recibir DOR/ISL y para quien se considera clínicamente apropiado un tratamiento adicional con DOR/ISL.
- Es hombre o mujer y ≥35 kg al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
- La mujer no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP no embarazada que acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio: No ser sexualmente activa, o si es sexualmente activa, usar un método anticonceptivo aceptable; o está embarazada y continúa recibiendo la intervención del estudio (donde lo permitan las reglamentaciones locales y según corresponda en función de los datos disponibles/las pautas locales de atención estándar)
Criterio de exclusión:
- Está tomando o se anticipa que requerirá cualquier terapia prohibida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-8591A
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 100 mg de doravirina, 0,75 mg de islatravir por vía oral, una vez al día durante hasta 192 semanas.
|
Comprimido FDC de 100 mg de doravirina, 0,75 mg de islatravir por vía oral, una vez al día durante hasta 192 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 198
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
|
Hasta la semana 198
|
|
Participantes que discontinuaron debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta la semana 192
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
29 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
29 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes antirretrovirales
- Islatravir
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-033
- MK-8591A-033 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031210528 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-001191-14 (Número EudraCT)
- U1111-1304-7926 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-512215-53-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .