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Seguimiento de doravirina/islatravir de etiqueta abierta para participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) (MK-8591A-033)

1 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de renovación de etiqueta abierta de fase 3 de doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1 en participantes que recibieron previamente DOR/ISL en un estudio clínico de fase 2 o fase 3 de DOR/ISL

La seguridad y tolerabilidad de MK-8591A, una nueva combinación de dosis fija (FDC) de 2 fármacos de doravirina (DOR) e islatravir (ISL) se evaluará en participantes adultos y pediátricos con el virus de la inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) que fueron tratados con DOR e ISL en estudios clínicos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Federación Rusa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japón
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Lodzkie
      • Ód, Lodzkie, Polonia, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Suiza
      • Berne, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Aargau
      • Basel, Aargau, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente está recibiendo tabletas FDC para adultos DOR/ISL en un estudio clínico patrocinado por MSD y ha completado la última visita de tratamiento.
  • El investigador considera que ha obtenido un beneficio clínico al recibir DOR/ISL y para quien se considera clínicamente apropiado un tratamiento adicional con DOR/ISL.
  • Es hombre o mujer y ≥35 kg al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
  • La mujer no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP no embarazada que acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio: No ser sexualmente activa, o si es sexualmente activa, usar un método anticonceptivo aceptable; o está embarazada y continúa recibiendo la intervención del estudio (donde lo permitan las reglamentaciones locales y según corresponda en función de los datos disponibles/las pautas locales de atención estándar)

Criterio de exclusión:

  • Está tomando o se anticipa que requerirá cualquier terapia prohibida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-8591A
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 100 mg de doravirina, 0,75 mg de islatravir por vía oral, una vez al día durante hasta 192 semanas.
Droga: MK-8591A
Comprimido FDC de 100 mg de doravirina, 0,75 mg de islatravir por vía oral, una vez al día durante hasta 192 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 198
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Hasta la semana 198
Participantes que discontinuaron debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta la semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2031210528 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-001191-14 (Número EudraCT)
  • 2024-512215-53 (Otro identificador: EU CT)
  • U1111-1304-7926 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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