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Respuesta de pacientes con dolor miofascial a la administración de dosis bajas de amitriptilina y citalopram en comparación con el uso de la férula de mordida

1 de marzo de 2021 actualizado por: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Eficacia del uso de antidepresivos en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares de tipo muscular

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del uso de antidepresivos en el tratamiento de los trastornos de tipo temporomandibular de tipo muscular, con una muestra de 60 a 80 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) implican alteraciones de la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y las estructuras relacionadas.

Los datos epidemiológicos indican que el 33 % de la población general tiene al menos un síntoma de trastorno temporomandibular (TTM) y entre el 6 % y el 7 % tienen TTM lo suficientemente graves como para buscar un tratamiento específico.

La etiología del dolor y la discapacidad en el dolor miofascial se comprende a través de un modelo biopsicosocial que refleja una interacción compleja entre factores físicos, conductuales, sociales y psicológicos. A su vez, el tratamiento del dolor miofascial suele ser multimodal.

El dolor continuo puede estar asociado con condiciones comórbidas como ansiedad, depresión e insomnio. Es importante reconocer y tratar la angustia emocional así como los síntomas físicos. El dolor crónico y la depresión parecen compartir sustratos neuroquímicos comunes y quizás incluso alteraciones disfuncionales similares.

Los síndromes crónicos como el bruxismo y el TMD se asocian comúnmente con la depresión. Research Investigator informó que el 39 % de los pacientes con TMD están deprimidos de moderados a severos y el 55 % tienen síntomas de somatización de moderados a severos. Un estudio transcultural realizado por List y Dworkin apoyó estos hallazgos y mostró que el 45 % de los pacientes suecos y el 51 % de los pacientes estadounidenses que cumplían con los criterios de diagnóstico para TMD también sufrían de depresión moderada a severa.

Si el dolor asume una naturaleza crónica, se activan mecanismos más mediados centralmente, para los cuales los analgésicos de acción periférica tienen menos eficacia. El clínico debe reconocer las alteraciones involucradas en las características del dolor, como calidad, duración e intensidad, ya que el dolor periférico se vuelve más continuo, difuso y difícil de localizar. En tales casos, surge la posibilidad de nuevos objetivos para el tratamiento.

La prominencia de los antidepresivos tricíclicos (ATC) como tratamiento de primera línea ha disminuido con el tiempo y se ha introducido la introducción de medicamentos más tolerables, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los TCA todavía se usan en la actualidad, pero se prescriben más comúnmente para pacientes cuya depresión no responde a los ISRS o los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Los ATC también se utilizan para tratar pacientes deprimidos con dolor por somatización o insomnio, debido a su bajo riesgo adictivo y sus cualidades sedantes y analgésicas; sin embargo, los TCA están asociados con un alto riesgo de suicidio cuando se toman en sobredosis.

Durante los últimos años, los antidepresivos tricíclicos se han utilizado con éxito para manejar y controlar una variedad de condiciones de dolor crónico. Los investigadores de investigación informaron que un protocolo farmacológico para el control del dolor asociado con los trastornos temporomandibulares crónicos (TTM) basado en el uso de amitriptilina y encontraron que 25 mg/día de amitriptilina fueron suficientes para reducir significativamente el dolor de los TTM crónicos sin producir efectos secundarios.

Research Investigator demostró que 75 mg de amitriptilina proporcionaron un alivio del dolor significativamente mayor que 25 o 50 mg en pacientes con dolor crónico. Sin embargo, los pacientes que recibieron dosis más altas también tuvieron más eventos adversos, como sequedad de boca y somnolencia. También debe tenerse en cuenta que no se ha demostrado una relación dosis-respuesta para los efectos antidepresivos o anímicos de la amitriptilina.

Research Investigator comparó la efectividad de la terapia cognitiva conductual (TCC) y la amitriptilina en combinación y por separado en pacientes con TMD crónico. Descubrieron mejoras en todos los subgrupos (TCC sola, amitriptilina sola, TCC más amitriptilina y el grupo de placebo) con una disminución promedio en la intensidad del dolor del 55 %. Sin embargo, el grupo de combinación de TCC más amitriptilina fue el único grupo que continuó mostrando mejores puntajes en la escala analógica visual del dolor en el seguimiento 4 semanas después de que se completó el tratamiento.

El neurotransmisor serotonina regula una amplia gama de funciones, incluido el sueño, la temperatura y el estado de ánimo. En base a eso, podríamos sugerir que tiene un impacto positivo en los pacientes con dolor crónico. Sin embargo, la serotonina también suprime la liberación de dopamina del tracto mesocortical, lo que puede resultar en la desinhibición del movimiento inducida por la serotonina. En otras palabras, la dopamina funciona para prevenir los movimientos espontáneos, pero si la serotonina inhibe la acción de la dopamina, pueden ocurrir movimientos espontáneos. Se cree que este es uno de los mecanismos más plausibles involucrados en las contracciones musculares repetitivas que se observan en el bruxismo. Este mecanismo también explica cómo los ISRS, que aumentan las concentraciones de serotonina, tienen la capacidad de desregular el movimiento e inducir el bruxismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno M Sousa
  • Número de teléfono: +351962607005
  • Correo electrónico: bsousa@fmed.uc.pt

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contacto:
          • Bruno M Sousa, PhD
          • Número de teléfono: +351962018985
          • Correo electrónico: bsousa@fmed.uc.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en el Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC);
  • Pacientes que, de acuerdo con los Criterios diagnósticos de Trastorno Temporomandibular (DC/TMD), presenten dolor Miofascial en los músculos masticatorios por más de 6 meses;
  • Pacientes adultos

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad;
  • Embarazadas,
  • Pacientes que presenten efectos adversos relacionados con el citalopram y/o amitriptilina;
  • Pacientes que presenten enfermedades graves como patología coronaria, insuficiencia renal, cáncer activo, insuficiencia respiratoria;
  • Pacientes que han sido tratados por dolor miofascial antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citalopram
Citalopram 10mg
10 mg de citalopram todos los días
Comparador activo: Amitriptilina
Amitritptilina 25 mg
25mg de Amitriptilina cada
Comparador activo: Férula de mordida
Férula Michigan, uso nocturno
Uso nocturno de férula oclusal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
Intensidad del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10.
3 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Intensidad del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10.
6 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
Intensidad del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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