- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777838
Respuesta de pacientes con dolor miofascial a la administración de dosis bajas de amitriptilina y citalopram en comparación con el uso de la férula de mordida
Eficacia del uso de antidepresivos en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares de tipo muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) implican alteraciones de la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y las estructuras relacionadas.
Los datos epidemiológicos indican que el 33 % de la población general tiene al menos un síntoma de trastorno temporomandibular (TTM) y entre el 6 % y el 7 % tienen TTM lo suficientemente graves como para buscar un tratamiento específico.
La etiología del dolor y la discapacidad en el dolor miofascial se comprende a través de un modelo biopsicosocial que refleja una interacción compleja entre factores físicos, conductuales, sociales y psicológicos. A su vez, el tratamiento del dolor miofascial suele ser multimodal.
El dolor continuo puede estar asociado con condiciones comórbidas como ansiedad, depresión e insomnio. Es importante reconocer y tratar la angustia emocional así como los síntomas físicos. El dolor crónico y la depresión parecen compartir sustratos neuroquímicos comunes y quizás incluso alteraciones disfuncionales similares.
Los síndromes crónicos como el bruxismo y el TMD se asocian comúnmente con la depresión. Research Investigator informó que el 39 % de los pacientes con TMD están deprimidos de moderados a severos y el 55 % tienen síntomas de somatización de moderados a severos. Un estudio transcultural realizado por List y Dworkin apoyó estos hallazgos y mostró que el 45 % de los pacientes suecos y el 51 % de los pacientes estadounidenses que cumplían con los criterios de diagnóstico para TMD también sufrían de depresión moderada a severa.
Si el dolor asume una naturaleza crónica, se activan mecanismos más mediados centralmente, para los cuales los analgésicos de acción periférica tienen menos eficacia. El clínico debe reconocer las alteraciones involucradas en las características del dolor, como calidad, duración e intensidad, ya que el dolor periférico se vuelve más continuo, difuso y difícil de localizar. En tales casos, surge la posibilidad de nuevos objetivos para el tratamiento.
La prominencia de los antidepresivos tricíclicos (ATC) como tratamiento de primera línea ha disminuido con el tiempo y se ha introducido la introducción de medicamentos más tolerables, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los TCA todavía se usan en la actualidad, pero se prescriben más comúnmente para pacientes cuya depresión no responde a los ISRS o los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Los ATC también se utilizan para tratar pacientes deprimidos con dolor por somatización o insomnio, debido a su bajo riesgo adictivo y sus cualidades sedantes y analgésicas; sin embargo, los TCA están asociados con un alto riesgo de suicidio cuando se toman en sobredosis.
Durante los últimos años, los antidepresivos tricíclicos se han utilizado con éxito para manejar y controlar una variedad de condiciones de dolor crónico. Los investigadores de investigación informaron que un protocolo farmacológico para el control del dolor asociado con los trastornos temporomandibulares crónicos (TTM) basado en el uso de amitriptilina y encontraron que 25 mg/día de amitriptilina fueron suficientes para reducir significativamente el dolor de los TTM crónicos sin producir efectos secundarios.
Research Investigator demostró que 75 mg de amitriptilina proporcionaron un alivio del dolor significativamente mayor que 25 o 50 mg en pacientes con dolor crónico. Sin embargo, los pacientes que recibieron dosis más altas también tuvieron más eventos adversos, como sequedad de boca y somnolencia. También debe tenerse en cuenta que no se ha demostrado una relación dosis-respuesta para los efectos antidepresivos o anímicos de la amitriptilina.
Research Investigator comparó la efectividad de la terapia cognitiva conductual (TCC) y la amitriptilina en combinación y por separado en pacientes con TMD crónico. Descubrieron mejoras en todos los subgrupos (TCC sola, amitriptilina sola, TCC más amitriptilina y el grupo de placebo) con una disminución promedio en la intensidad del dolor del 55 %. Sin embargo, el grupo de combinación de TCC más amitriptilina fue el único grupo que continuó mostrando mejores puntajes en la escala analógica visual del dolor en el seguimiento 4 semanas después de que se completó el tratamiento.
El neurotransmisor serotonina regula una amplia gama de funciones, incluido el sueño, la temperatura y el estado de ánimo. En base a eso, podríamos sugerir que tiene un impacto positivo en los pacientes con dolor crónico. Sin embargo, la serotonina también suprime la liberación de dopamina del tracto mesocortical, lo que puede resultar en la desinhibición del movimiento inducida por la serotonina. En otras palabras, la dopamina funciona para prevenir los movimientos espontáneos, pero si la serotonina inhibe la acción de la dopamina, pueden ocurrir movimientos espontáneos. Se cree que este es uno de los mecanismos más plausibles involucrados en las contracciones musculares repetitivas que se observan en el bruxismo. Este mecanismo también explica cómo los ISRS, que aumentan las concentraciones de serotonina, tienen la capacidad de desregular el movimiento e inducir el bruxismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno M Sousa
- Número de teléfono: +351962607005
- Correo electrónico: bsousa@fmed.uc.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Contacto:
- Bruno M Sousa, PhD
- Número de teléfono: +351962018985
- Correo electrónico: bsousa@fmed.uc.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC);
- Pacientes que, de acuerdo con los Criterios diagnósticos de Trastorno Temporomandibular (DC/TMD), presenten dolor Miofascial en los músculos masticatorios por más de 6 meses;
- Pacientes adultos
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad;
- Embarazadas,
- Pacientes que presenten efectos adversos relacionados con el citalopram y/o amitriptilina;
- Pacientes que presenten enfermedades graves como patología coronaria, insuficiencia renal, cáncer activo, insuficiencia respiratoria;
- Pacientes que han sido tratados por dolor miofascial antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Citalopram
Citalopram 10mg
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10 mg de citalopram todos los días
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Comparador activo: Amitriptilina
Amitritptilina 25 mg
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25mg de Amitriptilina cada
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Comparador activo: Férula de mordida
Férula Michigan, uso nocturno
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Uso nocturno de férula oclusal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Intensidad del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10.
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3 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Intensidad del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10.
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6 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Intensidad del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10.
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno M Sousa, Institute for Occlusion and Orofacial Pain Faculty of Medicine, University of Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Citalopram
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- ADP2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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