Chitogel CSK-4 Gel como relleno en cirugía de timpanoplastia
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Henry Ford Health System
El uso de gel de quitosano succinamida (Chitogel CSK-4) como relleno en la cirugía de timpanoplastia
Se ha producido poca innovación en el material utilizado para el taponamiento del oído medio durante la última década, a pesar de que los modelos animales han mostrado histológicamente un aumento de la inflamación aguda y un aumento de la fibrosis a largo plazo.
Aunque la succinamida de quitosano ha demostrado mejorar la cicatrización de heridas y la hemostasia en la mucosa de la cavidad nasal, aún no se ha utilizado como material de soporte, agente hemostático y agente cicatrizante en el oído medio.
Este estudio utilizará la succinamida de quitosano como alternativa a la espuma de gelatina purificada como material de apoyo en la cirugía de timpanoplastia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo.
Se reclutarán adultos sanos (mayores de 18 años) con perforaciones únicas de la membrana timpánica a quienes se les haya ofrecido y aceptado someterse a una cirugía de timpanoplastia con injerto de fascia (ya sea transcanal o postauricular).
La intervención quirúrgica y el procedimiento de timpanoplastia se realizarán con normalidad, sin embargo, el material de relleno se elegirá al azar mediante un generador de números aleatorios.
Luego, el oído medio y el canal externo se rellenarán con Chitosan Succinamide o Gelfoam.
Los pacientes de ambos grupos recibirán ciprodex después de la operación durante 4 semanas.
Los pacientes serán vistos después de la operación en 1 semana para la documentación fotográfica y la extracción de la cara lateral de CS/CD o Gelfoam.
Los pacientes serán vistos a las 4 semanas para la documentación fotográfica y el resto del retiro del empaque.
A los 3 meses y 1 año los pacientes tendrán documentación fotográfica y un audiograma.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospital Novi Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes elegibles para cirugía de timpanoplastia primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Perforación única de membrana timpánica
Criterio de exclusión:
- Infección crónica recurrente u otorrea
- Cirugía previa del oído para el oído del estudio
- Alergia a los mariscos
- Problema de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Embalaje con Gelfoam
Se realizará una cirugía de timpanoplastia con injerto de fascia (ya sea transcanal o post-auricular).
Luego, el oído medio y el canal externo se rellenarán con Gelfoam.
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Gelfoam es el material de relleno actual para la cirugía de timpanoplastia.
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Empaque con Succinamida de Quitosano
La intervención quirúrgica y la timpanoplastia se realizarán con normalidad.
El oído medio y el canal externo se empaquetarán con quitosano succinamida.
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Se probará la idoneidad de Chitogel como material de relleno en la cirugía de timpanoplastia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación del conducto auditivo externo
Periodo de tiempo: Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
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El médico determina el hueso expuesto y la respuesta inflamatoria
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Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
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Curación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
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El médico determina la cicatrización fallida de la membrana timpánica y la respuesta inflamatoria.
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Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Wilkerson, MD, Physician of record
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Dogru S, Haholu A, Gungor A, Kucukodaci Z, Cincik H, Ozdemir T, Sen H. Histologic analysis of the effects of three different support materials within rat middle ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):177-82. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1685638
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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