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Chitogel CSK-4 Gel como relleno en cirugía de timpanoplastia

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Henry Ford Health System

El uso de gel de quitosano succinamida (Chitogel CSK-4) como relleno en la cirugía de timpanoplastia

Se ha producido poca innovación en el material utilizado para el taponamiento del oído medio durante la última década, a pesar de que los modelos animales han mostrado histológicamente un aumento de la inflamación aguda y un aumento de la fibrosis a largo plazo. Aunque la succinamida de quitosano ha demostrado mejorar la cicatrización de heridas y la hemostasia en la mucosa de la cavidad nasal, aún no se ha utilizado como material de soporte, agente hemostático y agente cicatrizante en el oído medio. Este estudio utilizará la succinamida de quitosano como alternativa a la espuma de gelatina purificada como material de apoyo en la cirugía de timpanoplastia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio de cohorte prospectivo. Se reclutarán adultos sanos (mayores de 18 años) con perforaciones únicas de la membrana timpánica a quienes se les haya ofrecido y aceptado someterse a una cirugía de timpanoplastia con injerto de fascia (ya sea transcanal o postauricular). La intervención quirúrgica y el procedimiento de timpanoplastia se realizarán con normalidad, sin embargo, el material de relleno se elegirá al azar mediante un generador de números aleatorios. Luego, el oído medio y el canal externo se rellenarán con Chitosan Succinamide o Gelfoam. Los pacientes de ambos grupos recibirán ciprodex después de la operación durante 4 semanas. Los pacientes serán vistos después de la operación en 1 semana para la documentación fotográfica y la extracción de la cara lateral de CS/CD o Gelfoam. Los pacientes serán vistos a las 4 semanas para la documentación fotográfica y el resto del retiro del empaque. A los 3 meses y 1 año los pacientes tendrán documentación fotográfica y un audiograma.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles para cirugía de timpanoplastia primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • Perforación única de membrana timpánica

Criterio de exclusión:

  • Infección crónica recurrente u otorrea
  • Cirugía previa del oído para el oído del estudio
  • Alergia a los mariscos
  • Problema de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embalaje con Gelfoam
Se realizará una cirugía de timpanoplastia con injerto de fascia (ya sea transcanal o post-auricular). Luego, el oído medio y el canal externo se rellenarán con Gelfoam.
Biológico: Espuma de gel
Gelfoam es el material de relleno actual para la cirugía de timpanoplastia.
Empaque con Succinamida de Quitosano
La intervención quirúrgica y la timpanoplastia se realizarán con normalidad. El oído medio y el canal externo se empaquetarán con quitosano succinamida.
Biológico: Succinamida de quitosano
Se probará la idoneidad de Chitogel como material de relleno en la cirugía de timpanoplastia.
Otros nombres:
  • Quitogel
  • CSK-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación del conducto auditivo externo
Periodo de tiempo: Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
El médico determina el hueso expuesto y la respuesta inflamatoria
Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
Curación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.
El médico determina la cicatrización fallida de la membrana timpánica y la respuesta inflamatoria.
Evaluar la cicatrización del canal auditivo a partir de 1 semana hasta un año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1685638

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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