Estudio de memoria de trabajo para ejecutivos con TDAH de Target
31 de julio de 2023 actualizado por: Michael Stevens, Hartford Hospital
Compromiso de objetivos conductuales y neuronales para el entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutivo con TDAH
Este estudio evaluará si una nueva intervención ejecutiva de entrenamiento de la memoria de trabajo para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad puede involucrar objetivos de tratamiento de la red cerebral frontoparietal y rendimiento conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta busca apoyo para una prueba inicial R61 basada en hitos de 2 años de compromiso objetivo en n = 62 adolescentes diagnosticados con TDAH asignados al azar a un placebo de "entrenamiento simulado" o para entrenar 4 veces por semana usando 4 ejercicios EWM diferentes que se han combinado en el formato de una típica intervención de entrenamiento cognitivo.
Los niveles de dificultad del ejercicio en la intervención activa aumentarán a lo largo de 5 semanas para desafiar continuamente la capacidad de EWM.
La capacitación de EWM utilizará un enfoque de capacitación computarizado "en casa" novedoso y supervisado de forma remota.
Si se alcanzan los hitos de participación del objetivo de capacitación R61 EWM, comenzará una fase R33 de 3 años.
El R33 replicará el compromiso de los objetivos en otro ensayo aleatorizado controlado con placebo de n=90 nuevos adolescentes con TDAH e intentará establecer un vínculo convincente entre los objetivos hipotéticos y la expresión de los síntomas del TDAH.
También caracterizará la actividad cerebral del TDAH o los cambios en la capacidad de EWM en relación con los niveles típicos observados en un grupo de control sin TDAH n = 40.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
62
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Karen L Kesten, MS
- Número de teléfono: 8605457776
- Correo electrónico: Karen.kesten@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacey C Anderson, BA
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- Habla ingles
- Diestro
- >Nivel de lectura de 5to grado
- >80 nivel de coeficiente intelectual
Criterio de exclusión:
- Dispositivos ortopédicos, metálicos o de implantes
- Anomalía cerebral, trastorno neurológico
- TCE o pérdida de conciencia >30 minutos
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar, ASD, PTSD, OCD, SUD, trastorno de Tourette
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDAH EWM
Los participantes recibirán sesiones de capacitación de EWM.
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Las tareas de entrenamiento se centrarán en las áreas de memoria de trabajo ejecutiva del cerebro.
La dificultad de la tarea aumentará de forma adaptativa a lo largo de las 5 semanas de entrenamiento en función del rendimiento de una sesión a otra.
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Comparador de placebos: TDAH Placebo
Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento con placebo.
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Tareas computarizadas con compromiso comparable que no aprovechan los procesos ejecutivos de la memoria de trabajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración cerebral funcional de imágenes por resonancia magnética utilizando un Skyra 3T de Siemens.
Periodo de tiempo: Cambio en las mediciones de fMRI desde la evaluación inicial versus 5 semanas al final del entrenamiento
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Medidas de IRMf de activación cerebral y conectividad funcional: las medidas convencionales de "activación cerebral" se calculan utilizando modelos de regresión GLM que ajustan los datos de series temporales de IRMf BOLD a un modelo de cambio hemodinámico esperado según lo obtenido por las versiones de IRMf de las pruebas de tareas de entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva.
La conectividad funcional se evalúa mediante una forma de análisis de correlación cruzada que cuantifica en qué medida las series temporales BOLD completas en diferentes regiones del cerebro son similares entre sí.
Nuestras regiones cerebrales objetivo de tratamiento a priori son el surco frontal superior y la región de interés de la corteza prefrontal lateral media.
La actividad cerebral y la conectividad funcional específicamente a estas regiones representan las principales medidas de resultado del estudio.
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Cambio en las mediciones de fMRI desde la evaluación inicial versus 5 semanas al final del entrenamiento
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Las tareas ejecutivas experimentales de entrenamiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al final del entrenamiento
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Examinará los cambios en la precisión del desempeño en las 4 tareas ejecutivas de entrenamiento de la memoria de trabajo.
Estas son tareas experimentales no publicadas que se están probando en este proyecto por primera vez.
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Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al final del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2020-0305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .