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Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency rTMS for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease

20 de marzo de 2021 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease

The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Parkinson's disease is the second most common chronic neurodegenerative disease.At present, researchers focus not only on the motor symptoms of Parkinson's disease, but also on the non-motor symptoms of Parkinson's disease (including mood disorders, sleep disorders, cognitive decline, and autonomic nervous kinetic disorder, etc.).The principle of transcranial magnetic stimulation is based on the electromagnetic principle proposed by Faraday. When an electrifying coil is suspended over the scalp at a certain distance, the magnetic field generated by the coil current and the electric field generated by the magnetic field can reach the skull and directly or indirectly affect the synapses and neurons in the brain.The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • in line with international Movement disorders association (the Movement Disorder Society, MDS) in 2015 the diagnosis of Parkinson's disease diagnosis standard and China standard (2016)
  • can cooperate to complete rating scale, the sleep monitoring, imaging and blood test
  • have a sleep disorder
  • aged 18 to 70 years old
  • agree to participate in this experiment, and have signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • superposition of diagnosed with Parkinson's syndrome
  • secondary diagnosed Parkinson's syndrome
  • is equipped with heart pacemakers and other metal implants
  • cannot achieve scale assessment
  • has significant malignant diseases
  • has a history of seizures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS.
Dispositivo: Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
Comparador activo: GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS
Dispositivo: Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
Comparador falso: the control group
The instrument is not working, only in exhaust mode.
Dispositivo: Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change from length of sleep at one week
Periodo de tiempo: one week
Sleep duration was monitored by polysomnography.It's measured in minutes.
one week
change from ratio of stage 3 sleep in total sleep at one week
Periodo de tiempo: one week
The proportion of phase 3 sleep in total sleep was monitored by polysomnography.It's in percentages.
one week
change from limb movement of sleep at one week
Periodo de tiempo: one week
The number of body movements during sleep was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
one week
change from nocturnal arousal frequency at one week
Periodo de tiempo: one week
The number of nocturnal awakenings was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
one week
change from Pittsburgh sleep quality index scale at one week
Periodo de tiempo: 1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 2L, and the higher the score, the worse the sleep quality.
1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
Interleukin 6
Periodo de tiempo: 1 day before treatment and 1 day after treatment
It plays an important role in central nervous system diseases. In PD, the increase of IL-6 is the body's self-defense mechanism to protect neurons, and the change of IL-6 in peripheral blood can reflect the change of injury aggravation and recovery.It is also associated with psychiatric symptoms, and IL-6 is elevated in major depression.
1 day before treatment and 1 day after treatment
change from the Epworth sleepiness scale at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The scale has an overall score range of 0 to 24, with higher scores indicating more severe sleepiness.
one week
change from Parkinson's disease sleep scale at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 150. The higher the score, the better the sleep.
one week
change from movement disorders association - comprehensive rating scale of Parkinson's disease at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 260, and the higher the score, the more severe the symptoms were.
one week
change from Parkinson's disease quality of life scale one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 156, and the higher the score, the worse the quality of life.
one week
change from Hamilton depression scale at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 96, and the higher the score, the more severe the depression was.
one week
change from Hamilton anxiety scale at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 56, and the higher the score, the more serious the anxiety.
one week
change from simple mental state scale at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
one week
change from Montreal cognitive assessment scale at one week
Periodo de tiempo: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
one week
change from magnetic resonance imaging of the brain at one month
Periodo de tiempo: one month
The ADC values of sleep-related brain tissues were measured by diffusion weighted magnetic resonance imaging of the brain.Compare the difference between the measured results on both sides of the same site and record the difference.
one month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qianfoshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiuhua Li, MD, Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ULFRTMS-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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