Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency rTMS for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease

The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Parkinson's disease is the second most common chronic neurodegenerative disease.At present, researchers focus not only on the motor symptoms of Parkinson's disease, but also on the non-motor symptoms of Parkinson's disease (including mood disorders, sleep disorders, cognitive decline, and autonomic nervous kinetic disorder, etc.).The principle of transcranial magnetic stimulation is based on the electromagnetic principle proposed by Faraday. When an electrifying coil is suspended over the scalp at a certain distance, the magnetic field generated by the coil current and the electric field generated by the magnetic field can reach the skull and directly or indirectly affect the synapses and neurons in the brain.The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • in line with international Movement disorders association (the Movement Disorder Society, MDS) in 2015 the diagnosis of Parkinson's disease diagnosis standard and China standard (2016)
  • can cooperate to complete rating scale, the sleep monitoring, imaging and blood test
  • have a sleep disorder
  • aged 18 to 70 years old
  • agree to participate in this experiment, and have signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • superposition of diagnosed with Parkinson's syndrome
  • secondary diagnosed Parkinson's syndrome
  • is equipped with heart pacemakers and other metal implants
  • cannot achieve scale assessment
  • has significant malignant diseases
  • has a history of seizures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS.
Urządzenie: Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
Aktywny komparator: GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS
Urządzenie: Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
Pozorny komparator: the control group
The instrument is not working, only in exhaust mode.
Urządzenie: Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change from length of sleep at one week
Ramy czasowe: one week
Sleep duration was monitored by polysomnography.It's measured in minutes.
one week
change from ratio of stage 3 sleep in total sleep at one week
Ramy czasowe: one week
The proportion of phase 3 sleep in total sleep was monitored by polysomnography.It's in percentages.
one week
change from limb movement of sleep at one week
Ramy czasowe: one week
The number of body movements during sleep was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
one week
change from nocturnal arousal frequency at one week
Ramy czasowe: one week
The number of nocturnal awakenings was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
one week
change from Pittsburgh sleep quality index scale at one week
Ramy czasowe: 1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 2L, and the higher the score, the worse the sleep quality.
1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
Interleukin 6
Ramy czasowe: 1 day before treatment and 1 day after treatment
It plays an important role in central nervous system diseases. In PD, the increase of IL-6 is the body's self-defense mechanism to protect neurons, and the change of IL-6 in peripheral blood can reflect the change of injury aggravation and recovery.It is also associated with psychiatric symptoms, and IL-6 is elevated in major depression.
1 day before treatment and 1 day after treatment
change from the Epworth sleepiness scale at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The scale has an overall score range of 0 to 24, with higher scores indicating more severe sleepiness.
one week
change from Parkinson's disease sleep scale at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 150. The higher the score, the better the sleep.
one week
change from movement disorders association - comprehensive rating scale of Parkinson's disease at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 260, and the higher the score, the more severe the symptoms were.
one week
change from Parkinson's disease quality of life scale one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 156, and the higher the score, the worse the quality of life.
one week
change from Hamilton depression scale at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 96, and the higher the score, the more severe the depression was.
one week
change from Hamilton anxiety scale at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 56, and the higher the score, the more serious the anxiety.
one week
change from simple mental state scale at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
one week
change from Montreal cognitive assessment scale at one week
Ramy czasowe: one week
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
one week
change from magnetic resonance imaging of the brain at one month
Ramy czasowe: one month
The ADC values of sleep-related brain tissues were measured by diffusion weighted magnetic resonance imaging of the brain.Compare the difference between the measured results on both sides of the same site and record the difference.
one month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiuhua Li, MD, Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULFRTMS-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami