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Efectos longitudinales prospectivos de la inyección intraarticular de corticosteroides en el oxígeno del líquido sinovial (POLO)

25 de enero de 2023 actualizado por: University of Oxford
La artritis inflamatoria como la artritis reumatoide (AR) y la artritis psoriásica (PsA) se caracterizan por la inflamación sinovial de las articulaciones, lo que puede conducir a la destrucción de las articulaciones y la discapacidad funcional. Las articulaciones inflamadas tienen niveles más bajos de oxígeno. Estudiar cómo el nivel de oxígeno dentro de la articulación afecta la inflamación puede conducir a nuevos tratamientos para pacientes con artritis. La inyección de corticosteroides antiinflamatorios en la articulación se tolera bien y se usa ampliamente en la práctica clínica, pero se desconocen sus efectos sobre el nivel de oxígeno dentro de las articulaciones. Por lo tanto, a los pacientes que requieren una inyección de corticosteroides en la articulación como atención clínica de rutina se les recolectarán muestras biológicas antes y después de la inyección. Esto brindará nueva información para poner en contexto los efectos biológicos dentro de la articulación y acelerar el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica que requieren una inyección intraarticular de corticosteroides y una articulación inflamada adecuada para una biopsia sinovial guiada por ecografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Cumplir con los criterios de clasificación de artritis reumatoide de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) o con los criterios de clasificación de artritis psoriásica de 2006 (CASPAR).
  • El participante ha sido seleccionado para la inyección intraarticular de corticosteroides como parte de su atención clínica de rutina.
  • La articulación seleccionada para la biopsia debe tener un engrosamiento sinovial mínimo de grado 2 para las articulaciones grandes (rodilla) y medianas (muñeca), o un engrosamiento sinovial mínimo de grado 3 para las articulaciones pequeñas (metacarpofalángicas).

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación.
  • Administración intramuscular, intravenosa o intraarticular de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Corticosteroide oral > 10 mg/día de prednisolona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • La dosis de corticosteroides orales no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
  • La dosis de antiinflamatorios no esteroideos orales (incluida la aspirina > 75 mg/día y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa) no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
  • La dosis de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
  • Historia de artritis séptica.
  • Participantes con warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, anticoagulantes orales directos. Se permiten los agentes antiplaquetarios orales.
  • Historia de la hemofilia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Artritis reumatoide y artritis psoriásica
Pacientes con artritis reumatoide o artritis psoriásica, que requieren una inyección intraarticular de corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides sobre la tensión de oxígeno articular en pacientes con artritis reumatoide y psoriásica
Periodo de tiempo: Día 28
Cambio con respecto a la presión parcial de oxígeno del líquido sinovial inicial en el día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides sobre la hipoxia articular en pacientes con artritis reumatoide y psoriásica
Periodo de tiempo: Día 1 y 28
Niveles de proteína del factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α) en tejidos sinoviales
Día 1 y 28
Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides en la expresión de proteínas de fibroblastos sinoviales
Periodo de tiempo: Día 28
Cambio con respecto a los niveles de expresión de proteínas de referencia en fibroblastos sinoviales el día 28
Día 28
Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides sobre la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 28
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQM)©
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shing Law, BM BCh, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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