Efectos longitudinales prospectivos de la inyección intraarticular de corticosteroides en el oxígeno del líquido sinovial (POLO)
25 de enero de 2023 actualizado por: University of Oxford
La artritis inflamatoria como la artritis reumatoide (AR) y la artritis psoriásica (PsA) se caracterizan por la inflamación sinovial de las articulaciones, lo que puede conducir a la destrucción de las articulaciones y la discapacidad funcional.
Las articulaciones inflamadas tienen niveles más bajos de oxígeno.
Estudiar cómo el nivel de oxígeno dentro de la articulación afecta la inflamación puede conducir a nuevos tratamientos para pacientes con artritis.
La inyección de corticosteroides antiinflamatorios en la articulación se tolera bien y se usa ampliamente en la práctica clínica, pero se desconocen sus efectos sobre el nivel de oxígeno dentro de las articulaciones.
Por lo tanto, a los pacientes que requieren una inyección de corticosteroides en la articulación como atención clínica de rutina se les recolectarán muestras biológicas antes y después de la inyección.
Esto brindará nueva información para poner en contexto los efectos biológicos dentro de la articulación y acelerar el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica que requieren una inyección intraarticular de corticosteroides y una articulación inflamada adecuada para una biopsia sinovial guiada por ecografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Cumplir con los criterios de clasificación de artritis reumatoide de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) o con los criterios de clasificación de artritis psoriásica de 2006 (CASPAR).
- El participante ha sido seleccionado para la inyección intraarticular de corticosteroides como parte de su atención clínica de rutina.
- La articulación seleccionada para la biopsia debe tener un engrosamiento sinovial mínimo de grado 2 para las articulaciones grandes (rodilla) y medianas (muñeca), o un engrosamiento sinovial mínimo de grado 3 para las articulaciones pequeñas (metacarpofalángicas).
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación.
- Administración intramuscular, intravenosa o intraarticular de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- Corticosteroide oral > 10 mg/día de prednisolona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- La dosis de corticosteroides orales no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
- La dosis de antiinflamatorios no esteroideos orales (incluida la aspirina > 75 mg/día y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa) no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
- La dosis de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
- Historia de artritis séptica.
- Participantes con warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, anticoagulantes orales directos. Se permiten los agentes antiplaquetarios orales.
- Historia de la hemofilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis reumatoide y artritis psoriásica
Pacientes con artritis reumatoide o artritis psoriásica, que requieren una inyección intraarticular de corticosteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides sobre la tensión de oxígeno articular en pacientes con artritis reumatoide y psoriásica
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio con respecto a la presión parcial de oxígeno del líquido sinovial inicial en el día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides sobre la hipoxia articular en pacientes con artritis reumatoide y psoriásica
Periodo de tiempo: Día 1 y 28
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Niveles de proteína del factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α) en tejidos sinoviales
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Día 1 y 28
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Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides en la expresión de proteínas de fibroblastos sinoviales
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio con respecto a los niveles de expresión de proteínas de referencia en fibroblastos sinoviales el día 28
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Día 28
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Efectos de la inyección intraarticular de corticosteroides sobre la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 28
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQM)©
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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