Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Chiglitazar agregado a la metformina para la diabetes tipo 2

11 de julio de 2024 actualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, placebo, paralelo, controlado, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de chiglitazar agregado a metformina en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con monoterapia con metformina (RECAM)

El propósito del ensayo es evaluar el efecto de Chiglitazar agregado a metformina en la diabetes tipo 2 Inadecuadamente controlada con metformina Monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un diseño de control paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, y utiliza una prueba de superioridad para determinar si el grupo experimental es superior al grupo de control en términos de criterios de valoración principales de eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
533

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Linong Ji, Prof.
  • Número de teléfono: 8610-88326666
  • Correo electrónico: plum_jj@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Porcelana
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Porcelana
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Porcelana
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ) Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  2. ) Hombres y mujeres de ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  3. ) Según los criterios de la Organización Mundial de la Salud ( OMS ) de 1999 para el diagnóstico de diabetes tipo 2;
  4. ) después de la monoterapia con dosis estable de metformina (≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada, pero la dosis máxima tolerada no < 1000 mg/día) durante al menos 8 semanas;
  5. ) El valor local de HbA1c durante el período de selección: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
  6. ) El valor de HbA1c del laboratorio central antes de la aleatorización: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  7. ) IMC ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Péptido C en ayunas ≥ 0,5 nmol/L ;
  9. ) Las mujeres en edad fértil ( WOCBP ) deben tomar medidas anticonceptivas confiables al menos 1 mes antes de la selección, durante todo el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo; los sujetos masculinos deben tomar medidas anticonceptivas confiables para evitar que sus parejas sexuales queden embarazadas durante todo el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. ) Diabetes tipo 1;
  2. ) Embarazo o lactancia;
  3. ) La New York Heart Association (NYHA) define la insuficiencia cardíaca congestiva como de grado III o IV;
  4. ) Antecedentes significativos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la selección, definidos como infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia, enfermedad o reparación valvular, angina inestable, ataque isquémico cerebral transitorio o accidente cerebrovascular;
  5. ) Padeció de tumores malignos (excepto carcinoma de células basales curado) dentro de los 5 años antes de la selección;
  6. ) Edema de miembros inferiores o edema de todo el cuerpo;
  7. ) Insuficiencia renal de moderada a grave [eGFR calculado <60 ml/ (min*1,73 m2) utilizando la fórmula CKD-EPI];
  8. ) cociente entre albúmina y creatinina en orina > 300 mg/g;
  9. ) Triglicéridos > 5,6 mmol/L;
  10. ) Enfermedad hepática activa y/o anomalías evidentes de la función hepática, definidas como AST > 2,5 veces el límite superior del valor normal y/o ALT > 2,5 veces el límite superior del valor normal y/o bilirrubina total > 1,5 veces el valor normal Límite superior
  11. ) Se requieren arritmias clínicamente significativas en el examen de electrocardiograma y tratamiento o intervención. El investigador juzga que no es apto para participar en este ensayo clínico;
  12. ) Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos; los valores positivos de cuantificación del antígeno de superficie de la hepatitis B y del ADN del VHB fueron superiores a los superiores; Los valores de cuantificación de anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC fueron superiores a los superiores;
  13. ) Historial de abuso de drogas ilegales dentro de los 12 meses anteriores a la selección ;
  14. ) participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores a la selección ;
  15. ) Donó sangre completa, plasma o plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  16. ) Antes de la aleatorización, el investigador consideró que los sujetos tenían un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio o del tratamiento farmacológico, definido como los sujetos que tomaban menos del 80 % o más del 120 % de la dosis prescrita de chiglitazar/placebo o metformina;
  17. ) El investigador consideró que no es apto para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Chiglitazar sódico 32 mg una vez al día + metformina
Chiglitazar 32 mg cada día + metformina
Droga: Chiglitazar 32mg
Administrado una vez al día
Otros nombres:
  • CS038
  • Bilessglu
Droga: Clorhidrato de metformina
dosis más tolerable
Otros nombres:
  • Glucófago
Experimental: Chiglitazar sódico 48 mg una vez al día + metformina
Chiglitazar 48 mg cada día + metformina
Droga: Clorhidrato de metformina
dosis más tolerable
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Chiglitazar 48mg
Administrado una vez al día
Otros nombres:
  • CS038
  • Bilessglu
Comparador de placebos: placebo+metformina
Droga: Clorhidrato de metformina
dosis más tolerable
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Placebo
Placebo de Chiglitazar
Otros nombres:
  • Simulador de chiglitazar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
prueba de laboratorio central
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
prueba de laboratorio central
12 y 24 semanas
Cambios de HOMA: el valor IR desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
modelo calculado
12 y 24 semanas
Cambios en el nivel de lípidos en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
incluyendo TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, no-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 y 24 semanas
porcentaje de EA
Periodo de tiempo: 28 semanas
seguridad
28 semanas
número de participantes con anormalidad de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
número o tasa de hallazgos en pruebas de laboratorio
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CGZ303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones