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Chiglitazar agregado a la metformina para la diabetes tipo 2

11 de julio de 2024 actualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, placebo, paralelo, controlado, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de chiglitazar agregado a metformina en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con monoterapia con metformina (RECAM)

El propósito del ensayo es evaluar el efecto de Chiglitazar agregado a metformina en la diabetes tipo 2 Inadecuadamente controlada con metformina Monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un diseño de control paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, y utiliza una prueba de superioridad para determinar si el grupo experimental es superior al grupo de control en términos de criterios de valoración principales de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

533

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Porcelana
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Porcelana
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Porcelana
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ) Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  2. ) Hombres y mujeres de ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  3. ) Según los criterios de la Organización Mundial de la Salud ( OMS ) de 1999 para el diagnóstico de diabetes tipo 2;
  4. ) después de la monoterapia con dosis estable de metformina (≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada, pero la dosis máxima tolerada no < 1000 mg/día) durante al menos 8 semanas;
  5. ) El valor local de HbA1c durante el período de selección: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
  6. ) El valor de HbA1c del laboratorio central antes de la aleatorización: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  7. ) IMC ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Péptido C en ayunas ≥ 0,5 nmol/L ;
  9. ) Las mujeres en edad fértil ( WOCBP ) deben tomar medidas anticonceptivas confiables al menos 1 mes antes de la selección, durante todo el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo; los sujetos masculinos deben tomar medidas anticonceptivas confiables para evitar que sus parejas sexuales queden embarazadas durante todo el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. ) Diabetes tipo 1;
  2. ) Embarazo o lactancia;
  3. ) La New York Heart Association (NYHA) define la insuficiencia cardíaca congestiva como de grado III o IV;
  4. ) Antecedentes significativos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la selección, definidos como infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia, enfermedad o reparación valvular, angina inestable, ataque isquémico cerebral transitorio o accidente cerebrovascular;
  5. ) Padeció de tumores malignos (excepto carcinoma de células basales curado) dentro de los 5 años antes de la selección;
  6. ) Edema de miembros inferiores o edema de todo el cuerpo;
  7. ) Insuficiencia renal de moderada a grave [eGFR calculado <60 ml/ (min*1,73 m2) utilizando la fórmula CKD-EPI];
  8. ) cociente entre albúmina y creatinina en orina > 300 mg/g;
  9. ) Triglicéridos > 5,6 mmol/L;
  10. ) Enfermedad hepática activa y/o anomalías evidentes de la función hepática, definidas como AST > 2,5 veces el límite superior del valor normal y/o ALT > 2,5 veces el límite superior del valor normal y/o bilirrubina total > 1,5 veces el valor normal Límite superior
  11. ) Se requieren arritmias clínicamente significativas en el examen de electrocardiograma y tratamiento o intervención. El investigador juzga que no es apto para participar en este ensayo clínico;
  12. ) Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos; los valores positivos de cuantificación del antígeno de superficie de la hepatitis B y del ADN del VHB fueron superiores a los superiores; Los valores de cuantificación de anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC fueron superiores a los superiores;
  13. ) Historial de abuso de drogas ilegales dentro de los 12 meses anteriores a la selección ;
  14. ) participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores a la selección ;
  15. ) Donó sangre completa, plasma o plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  16. ) Antes de la aleatorización, el investigador consideró que los sujetos tenían un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio o del tratamiento farmacológico, definido como los sujetos que tomaban menos del 80 % o más del 120 % de la dosis prescrita de chiglitazar/placebo o metformina;
  17. ) El investigador consideró que no es apto para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chiglitazar sódico 32 mg una vez al día + metformina
Chiglitazar 32 mg cada día + metformina
Droga: Chiglitazar 32mg
Administrado una vez al día
Otros nombres:
  • CS038
  • Bilessglu
Droga: Clorhidrato de metformina
dosis más tolerable
Otros nombres:
  • Glucófago
Experimental: Chiglitazar sódico 48 mg una vez al día + metformina
Chiglitazar 48 mg cada día + metformina
Droga: Clorhidrato de metformina
dosis más tolerable
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Chiglitazar 48mg
Administrado una vez al día
Otros nombres:
  • CS038
  • Bilessglu
Comparador de placebos: placebo+metformina
Droga: Clorhidrato de metformina
dosis más tolerable
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Placebo
Placebo de Chiglitazar
Otros nombres:
  • Simulador de chiglitazar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
prueba de laboratorio central
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
prueba de laboratorio central
12 y 24 semanas
Cambios de HOMA: el valor IR desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
modelo calculado
12 y 24 semanas
Cambios en el nivel de lípidos en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
incluyendo TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, no-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 y 24 semanas
porcentaje de EA
Periodo de tiempo: 28 semanas
seguridad
28 semanas
número de participantes con anormalidad de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
número o tasa de hallazgos en pruebas de laboratorio
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGZ303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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