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CO-ADAPT: entornos adaptativos y enfoques basados ​​en agentes conversacionales para el envejecimiento saludable y la capacidad laboral

18 de julio de 2022 actualizado por: Tommaso Ciulli
El propósito de este estudio es identificar metodologías efectivas para ayudar a las personas a mejorar su capacidad de adaptación al estrés psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos involucrados seguirán un Entrenamiento de Manejo del Estrés (SMT) para aprender algunas técnicas para manejar el estrés en el lugar de trabajo y para aumentar la efectividad de la intervención usarán una APP y un Agente Conversacional (CA) una Inteligencia Artificial (IA).

El propósito de la aplicación para teléfonos inteligentes (APP) y CA será ayudar a las personas a identificar sus pensamientos, ayudarlos a comprender sus emociones y los eventos que las generaron.

Los datos recopilados y analizados se integrarán en inteligencia artificial para mejorar la comprensión de lo que escriben las personas.

A partir de estos análisis, será posible identificar las múltiples variables que interactúan en los casos en que un sujeto muestra signos de estrés relacionados con la adaptación al cambio en el entorno laboral y los posibles factores de resiliencia que contribuyen a disminuir el estado de estrés.

Las pruebas se administrarán al inicio, al final de las reuniones y 3 meses después del final de las sesiones. Los sujetos se dividirán en varios grupos para comprender si APP y CA tienen un impacto significativo en el aumento del bienestar psicológico y las estrategias de afrontamiento del estrés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00197
        • Idego srl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de cuello blanco
  • Niveles normales o moderados de ansiedad y estrés.
  • Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos de estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.
  • al menos 40 a 70 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Altos niveles de depresión combinados con otros índices de riesgo psicológico (como pensamientos suicidas)
  • Consumo actual de estupefacientes u otras sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo SMT
Este grupo recibirá entrevistas psicológicas estándar de 8 SMT (Stress Management Training).
Conductual: SMT
Entrevistas psicológicas estándar 8 SMT (Stress Management Training).
Experimental: SMT+CA
Este grupo recibirá entrevistas psicológicas estándar de 8 SMT (Entrenamiento de manejo del estrés) y los sujetos usarán una aplicación junto con un CA (agente conversacional) e inteligencia artificial.
Conductual: SMT
Entrevistas psicológicas estándar 8 SMT (Stress Management Training).
Dispositivo: CA de la aplicación
Una APP junto a un CA (Agente Conversacional).
Experimental: Solo CA
Este grupo recibirá solo una APP junto con un CA (Agente Conversacional) y una Inteligencia Artificial.
Dispositivo: CA de la aplicación
Una APP junto a un CA (Agente Conversacional).
Sin intervención: Lista de espera
Este grupo no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una mejora de las escalas contenidas en el cuestionario OSI
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La prueba del Indicador de Estrés Ocupacional (OSI) es una herramienta validada para detectar fuentes de estrés, estilos de afrontamiento y los efectos del estrés en el trabajo.
Hasta el día 60
Una mejora promedio en los puntajes de las pruebas de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La prueba de la escala de estrés percibido (PSS) es una prueba validada para detectar niveles generales de estrés.
Hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una mejora en los niveles de bienestar psicológico general Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La prueba Symptom Check List-90-Revised (SCL-90-R) es una prueba validada para la detección de algunas escalas psicológicas como la ansiedad, la depresión y el nivel de bienestar psicológico general.
Hasta el día 60
Una mejora en los niveles de puntajes de la prueba GAD-7
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La prueba GAD-7 es una prueba validada para la detección del trastorno de ansiedad generalizada. La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta el día 60
Una mejora en los niveles de puntajes de la prueba PHQ-8
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La prueba PHQ-8 es una prueba validada para la detección de la depresión. El PHQ-8 se puntúa igual que el PHQ-9 y su puntuación total oscila entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tommaso Ciulli

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Università degli Studi di Trento

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COADAPT 2019-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos clínicos obtenidos de las pruebas psicológicas y los datos sociodemográficos y cualquier comentario recopilado durante el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de marzo de 2022 durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos disponibles en el sitio web de la investigación (www.co-adapt.it). Se creará una página específica donde los investigadores podrán descargar los datos sin procesar para realizar cualquier análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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