Terapia conductual cognitiva preoperatoria para disminuir el dolor posquirúrgico crónico en la artroplastia total de rodilla
29 de julio de 2024 actualizado por: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania
TCC preoperatoria para reducir el riesgo de desarrollo de dolor posquirúrgico crónico en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Un número significativo de pacientes desarrollan dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Se propone probar una nueva intervención conductual asistida por computadora que integre entrevistas motivacionales en las 4 semanas previas a la cirugía para abordar los factores de riesgo de CPSP, con la expectativa de que se reduzca la gravedad del dolor posoperatorio y la incidencia de CPSP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de pacientes desarrollan dolor posquirúrgico crónico después de la cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla y se han identificado los factores de riesgo para este resultado problemático. Se propone el desarrollo y las pruebas preliminares de eficacia de una nueva intervención cognitiva conductual asistida por computadora que integre entrevistas motivacionales realizadas en las cuatro semanas previas a la cirugía para abordar estos factores de riesgo, con la expectativa de que tanto la gravedad del dolor posoperatorio como la incidencia posterior del dolor crónico posquirúrgico se reducirá. Dado que el dolor posquirúrgico crónico trae consigo una disminución de la funcionalidad y la calidad de vida, el uso continuo de opioides y los costos directos para el paciente, es fundamental que las intervenciones destinadas a mitigar su desarrollo se implementen y evalúen en el entorno clínico.
En una muestra de adultos mayores de 21 años con dolor crónico sometidos a una ATR planificada, los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado son:
- Agregue un componente de entrevista motivacional a una intervención de TCC asistida por computadora validada para el dolor crónico (painTRAINER) para fomentar la reducción gradual de los opioides, si corresponde, y el cumplimiento del programa en las 4 semanas previas a la cirugía en pacientes programados para someterse a una ATR.
- Describir la eficacia de la intervención TCC preoperatoria específica de 4 semanas en 45 pacientes con ATR para disminuir la gravedad del dolor crónico preoperatorio, el consumo preoperatorio de opiáceos y los síntomas de depresión, ansiedad y catastrofismo del dolor antes de la cirugía en comparación con 45 pacientes con ATR aleatorizados al tratamiento -como siempre.
- Describir los efectos de una intervención de TCC preoperatoria específica de 4 semanas en 45 pacientes con ATR sobre la intensidad del dolor posoperatorio a las 48 horas y las tasas de CPSP a los 3 y 6 meses en comparación con 45 pacientes con ATR aleatorizados al tratamiento habitual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
54
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel L Kass, MA
- Número de teléfono: 2157460428
- Correo electrónico: gabriel.kass@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin D Cheatle, PhD
- Número de teléfono: 215-746-7365
- Correo electrónico: cheatle@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- Pennsylvania Hospital
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Penn Medicine Radnor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad > 21 años
- Dolor crónico no maligno de al menos 3 meses de duración
- Dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) > 40 miligramos durante al menos 3 meses
- Capaz de inscribirse al menos 4 semanas antes de la cirugía planificada
- Capaz de hablar, leer y comprender en inglés en el sexto grado o superior
Criterio de exclusión:
- Dolor de origen maligno
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno por uso de opioides (incluidos aquellos en terapia asistida por medicamentos)
- Revisión de ATR
- Enfermedad comórbida del SNC como demencia, VIH, psicosis, trastorno bipolar mal controlado o cualquier condición que interfiera con el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de TCC preoperatoria asistida por computadora
Los pacientes recibirán la intervención TCC preoperatoria asistida por computadora (n=75).
Un programa de TCC basado en Internet particularmente prometedor para el dolor para la población de interés, PAINTrainer, demostró una mejoría en el dolor, la función, el afrontamiento y la salud global en pacientes con dolor artrítico crónico de rodilla en comparación con un control de educación en Internet, con beneficios que persisten hasta por 52 semanas .
Además del PAINTrainer, habrá una integración de una intervención de entrevista motivacional (MI) impartida por un "entrenador" capacitado en las sesiones sobre (1) los beneficios de la reducción gradual de opioides para el control del dolor posoperatorio, (2) enfoques para reducción gradual segura, (3) identificación y manejo de los síntomas de abstinencia que los pacientes pueden experimentar.
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Se les pedirá a los sujetos que completen ocho (8) sesiones educativas de 30 a 45 minutos durante las 4 semanas previas a su cirugía.
Además de las sesiones de capacitación por computadora, hay un componente de entrevista motivacional que requiere que los sujetos se reúnan semanalmente con un miembro del equipo de estudio durante un total de cuatro (4) reuniones de 30 a 45 minutos para ayudar a controlar el uso de medicamentos opioides.
Se espera que la participación de los sujetos en este brazo del estudio sea de un total de 12 horas a lo largo de todo el estudio.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (control)
Los pacientes programados para someterse a una artroplastia total de la articulación en el sitio del estudio se inscriben automáticamente en una clase educativa obligatoria de 4 horas impartida por un enfermero educador o un fisioterapeuta.
Utilizando un formato de presentación de Powerpoint en persona, se informa a los pacientes sobre los ejercicios de prehabilitación que deben realizar antes de la cirugía; qué esperar el día de la cirugía; el protocolo de analgesia multimodal utilizado en el perioperatorio; opciones de anestesia y analgesia; y la expectativa de fisioterapia después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor crónico preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, aproximadamente 6 semanas después del inicio.
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La gravedad del dolor crónico preoperatorio se evaluará con el Inventario Breve de Dolor (BPI), en dos dimensiones: intensidad e interferencia.
La intensidad del dolor se clasifica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) como el peor en las últimas 24 horas, el mínimo en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor actual.
La interferencia del dolor se mide en 7 áreas: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo, sueño, disfrute de la vida y relaciones en una escala de 0 (sin interferencia) a 10 (interfiere completamente).
La media compuesta de estas puntuaciones se utiliza como puntuación de interferencia del dolor.
Las puntuaciones del BPI se recopilarán al inicio del estudio y se compararán con las recopiladas justo antes de la cirugía y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
Las puntuaciones medias compuestas más altas representan una mayor interferencia del dolor (peor resultado).
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antes de la cirugía, aproximadamente 6 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso preoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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El uso de opioides preoperatorio, si corresponde, se medirá mediante la conversión a dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) al inicio del estudio y antes de la cirugía si los pacientes todavía están tomando opioides.
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antes de la cirugía, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso posoperatorio de opioides se medirá, si corresponde, mediante la conversión a dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) a las 48 horas del posoperatorio y a los 3 y 6 meses de seguimiento si los pacientes todavía están tomando opioides.
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6 meses
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Depresión preoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la operación, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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Para medir los síntomas de la depresión, la escala centrada en la persona de depresión PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se utilizará al inicio y antes de la operación.
Las puntuaciones varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
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antes de la operación, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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Depresión postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir los síntomas de la depresión, la escala centrada en la persona de depresión PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se utilizará a los 3 y 6 meses después de la operación.
Las puntuaciones varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
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6 meses
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la operación, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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Para medir los síntomas de ansiedad, la escala de ansiedad centrada en la persona PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se utilizará al inicio y antes de la operación.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave (peor resultado).
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antes de la operación, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir los síntomas de ansiedad, la escala de ansiedad centrada en la persona PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se utilizará a los 3 y 6 meses después de la operación.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave (peor resultado).
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6 meses
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Catastrofismo preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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La catastrofización del dolor se medirá mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones en escala varían de 0 a 52; Las puntuaciones más altas representan más dolor catastrófico (peor resultado).
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antes de la operación, aproximadamente 6 semanas después del inicio
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Gravedad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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La gravedad del dolor posoperatorio se operacionalizará como respuestas en una escala de dolor visual analógica (EVA).
La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) y las puntuaciones de dolor se recopilan cada 4 horas como parte de la práctica habitual.
Estos se promediarán durante las primeras 48 horas después de la operación.
Las puntuaciones más altas representan un dolor posoperatorio más intenso (peor resultado).
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48 horas postoperatoriamente
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Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la presencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP), se preguntará a los sujetos a los 3 y 6 meses si tienen dolor en el sitio quirúrgico que se desarrolló o aumentó en intensidad después de la cirugía utilizando una lista de verificación basada en la IASP. definición de CPSP (Apéndice).
Esta es una medida dicotómica en la que los encuestados informan si el dolor está ausente (0) o presente (1).
Una respuesta de 1 (presente) indica que hay dolor (un peor resultado).
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6 meses
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Intensidad del dolor crónico posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor se clasifica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) como la intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso (peor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 844378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los registros se mantendrán estrictamente confidenciales.
Nadie excepto los investigadores sabrá que los sujetos están en un estudio de investigación.
Los formularios de datos para la recopilación de datos de salud y estudios se codificarán con el número de identificación único de cada sujeto.
Ningún formulario de datos identificará a los participantes por su nombre.
Las copias impresas de los formularios de datos se mantendrán en archivos cerrados con llaves en poder únicamente de los investigadores del estudio.
Todos los datos electrónicos se almacenarán con el sistema de gestión y recopilación de datos REDCap protegido con contraseña y cortafuegos de la Escuela de Enfermería de U Penn.
Ninguna presentación o publicación de los resultados de este estudio se referirá a los participantes individuales ni presentará información que identifique a ningún participante.
Todas las personas que trabajen en el trabajo propuesto habrán completado la capacitación HIPAA y los cursos básicos de la Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI) en la Protección de Sujetos de Investigación Humanos y los módulos de Conducta Responsable de la Investigación (RCR) con Enfoque Biomédico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .