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Terapia cognitivo-comportamental pré-operatória para diminuir a dor crônica pós-cirúrgica em ATJ

29 de julho de 2024 atualizado por: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

TCC pré-operatória para reduzir o risco de desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

Um número significativo de pacientes desenvolve dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) após a cirurgia de substituição do joelho. Propõe-se o teste de uma nova intervenção comportamental assistida por computador integrando entrevista motivacional nas 4 semanas anteriores à cirurgia para abordar os fatores de risco para CPSP, com a expectativa de que a gravidade da dor pós-operatória e a incidência de CPSP serão reduzidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um número significativo de pacientes desenvolve dor crônica pós-cirúrgica após a cirurgia de substituição da articulação do joelho, e os fatores de risco para esse resultado problemático foram identificados. Propõe-se o desenvolvimento e teste preliminar de eficácia de uma nova intervenção cognitivo-comportamental assistida por computador integrando entrevista motivacional entregue nas quatro semanas anteriores à cirurgia para abordar esses fatores de risco, com a expectativa de que tanto a gravidade da dor pós-operatória quanto a incidência subsequente da dor crônica pós-cirúrgica será reduzida. Como a dor crônica pós-cirúrgica traz consigo funcionalidade e qualidade de vida diminuídas, uso contínuo de opioides e custos diretos para o paciente, é fundamental que as intervenções destinadas a mitigar seu desenvolvimento sejam implementadas e avaliadas no ambiente clínico.

Em uma amostra de adultos maiores de 21 anos com dor crônica submetidos a ATJ planejada, os objetivos deste ensaio clínico randomizado são:

  1. Adicione um componente de entrevista motivacional a uma intervenção validada de TCC assistida por computador para dor crônica (painTRAINER) para incentivar a redução gradual de opioides, se aplicável, e adesão ao programa nas 4 semanas anteriores à cirurgia em pacientes programados para passar por ATJ.
  2. Descrever a eficácia da intervenção pré-operatória pré-operatória de 4 semanas em 45 pacientes com ATJ para diminuir a intensidade da dor crônica pré-operatória, o consumo de opioides pré-operatório e os sintomas de depressão, ansiedade e catastrofização da dor antes da cirurgia em comparação com 45 pacientes com ATJ randomizados para tratamento -como sempre.
  3. Descrever os efeitos de uma intervenção CBT pré-operatória direcionada de 4 semanas em 45 pacientes com ATJ na gravidade da dor pós-operatória de 48 horas e nas taxas de CPSP em 3 e 6 meses em comparação com 45 pacientes com ATJ randomizados para tratamento usual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, idade > 21 anos
  2. Dor crônica não maligna com pelo menos 3 meses de duração
  3. Dose diária equivalente de morfina (MEDD) > 40 miligramas por pelo menos 3 meses
  4. Capaz de se inscrever pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planejada
  5. Capaz de falar, ler e compreender em inglês na 6ª série ou proficiência superior

Critério de exclusão:

  1. Dor de origem maligna
  2. Histórico atual ou passado de transtorno por uso de opioides (incluindo aqueles em terapia assistida por medicamentos)
  3. Revisão de ATJ
  4. Doença do SNC comórbida, como demência, HIV, psicose, transtorno bipolar mal controlado ou qualquer condição que interfira no consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção TCC pré-operatória assistida por computador
Os pacientes receberão a intervenção TCC pré-operatória assistida por computador (n=75). Um programa de dor CBT baseado na Internet particularmente promissor para a população de interesse, o PAINTrainer, demonstrou melhora na dor, função, enfrentamento e saúde global em pacientes com dor artrítica crônica no joelho em comparação com um controle de educação na Internet, com benefícios que persistem por até 52 semanas . Além do PAINTrainer, haverá uma integração de uma intervenção de entrevista motivacional (MI) realizada por um "treinador" treinado durante as sessões sobre (1) os benefícios da redução gradual de opioides para controle da dor pós-operatória, (2) abordagens para diminuindo com segurança, (3) identificando e gerenciando os sintomas de abstinência que os pacientes podem experimentar.
Comportamental: Intervenção TCC pré-operatória assistida por computador (PAINTrainer)
Os indivíduos serão solicitados a completar oito (8) sessões educacionais de 30 a 45 minutos durante as 4 semanas anteriores à sua cirurgia. Além das sessões de treinamento baseadas em computador, há um componente de entrevista motivacional que exige que os participantes se encontrem semanalmente com um membro da equipe de estudo em um total de quatro (4) encontros de 30 a 45 minutos para ajudar a administrar o uso de medicamentos opioides. Espera-se que a participação do sujeito neste braço do estudo seja um total de 12 horas ao longo de todo o estudo.
Sem intervenção: Tratamento usual (controle)
Os pacientes programados para serem submetidos a artroplastia total da articulação no local do estudo são automaticamente inscritos em uma aula de educação obrigatória de 4 horas ministrada por uma enfermeira educadora ou fisioterapeuta. Utilizando um formato de apresentação em Powerpoint presencial, os pacientes são informados sobre os exercícios de pré-habilitação a serem realizados antes da cirurgia; o que esperar no dia da cirurgia; o protocolo de analgesia multimodal utilizado no perioperatório; opções de anestesia e analgesia; e a expectativa de fisioterapia após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor crônica pré-operatória
Prazo: antes da cirurgia, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo.
A gravidade da dor crônica pré-operatória será avaliada com o Brief Pain Inventory (BPI), em duas dimensões: intensidade e interferência. A intensidade da dor é classificada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) como a pior nas últimas 24 horas, a menor nas últimas 24 horas, dor média e dor atual. A interferência da dor é medida em 7 áreas: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, sono, prazer de viver e relacionamentos, numa escala de 0 (sem interferência) a 10 (interfere completamente). A média composta dessas pontuações é usada como pontuação de interferência da dor. As pontuações do BPI serão coletadas no início do estudo e comparadas com aquelas coletadas imediatamente antes da cirurgia e no acompanhamento de 3 e 6 meses. Pontuações médias compostas mais altas representam mais interferência da dor (pior resultado).
antes da cirurgia, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso pré-operatório de opioides
Prazo: antes da cirurgia, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
O uso pré-operatório de opioides, se aplicável, será medido pela conversão para dose diária equivalente de morfina (MEDD) no início do estudo e antes da cirurgia se os pacientes ainda estiverem tomando opioides.
antes da cirurgia, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 6 meses
O uso pós-operatório de opioides será medido, se aplicável, convertendo-se em dose diária equivalente de morfina (MEDD) 48 horas após a cirurgia e acompanhamento de 3 e 6 meses se os pacientes ainda estiverem tomando opioides.
6 meses
Depressão pré-operatória
Prazo: pré-operação, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
Para medir os sintomas de depressão, a escala centrada na pessoa de depressão PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) será utilizada no início do estudo e na pré-operação. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (pior resultado).
pré-operação, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
Depressão pós-operatória
Prazo: 6 meses
Para medir os sintomas de depressão, a escala centrada na pessoa de depressão PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) será utilizada 3 e 6 meses após a operação. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (pior resultado).
6 meses
Ansiedade pré-operatória
Prazo: pré-operação, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
Para medir os sintomas de ansiedade, a escala centrada na pessoa de ansiedade PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) será utilizada no início do estudo e na pré-operação. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave (pior resultado).
pré-operação, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
Ansiedade pós-operatória
Prazo: 6 meses
Para medir os sintomas de ansiedade, a escala centrada na pessoa de ansiedade PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) será utilizada 3 e 6 meses após a operação. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave (pior resultado).
6 meses
Catastrofização pré-operatória
Prazo: pré-operação, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
A catastrofização da dor será medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS). A PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens, com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (sempre). As pontuações da escala variam de 0 a 52; pontuações mais altas representam mais catastrofização da dor (pior resultado).
pré-operação, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A gravidade da dor pós-operatória será operacionalizada como respostas em uma escala visual analógica de dor (VAS). A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), e os escores de dor são coletados a cada 4 horas como parte da prática de rotina. A média será calculada nas primeiras 48 horas de pós-operatório. Pontuações mais altas representam dor pós-operatória mais intensa (pior resultado).
48 horas de pós-operatório
Dor Pós-Cirúrgica Crônica
Prazo: 6 meses
Para avaliar a presença de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP), os indivíduos serão questionados aos 3 e 6 meses se apresentam dor no local da cirurgia que se desenvolveu ou aumentou de intensidade após a cirurgia, utilizando uma lista de verificação baseada no IASP definição de CPSP (Apêndice). Esta é uma medida dicotômica com os entrevistados relatando se a dor está ausente (0) ou presente (1). Uma resposta 1 (presente) indica que a dor está presente (um pior resultado).
6 meses
Intensidade da dor crônica pós-operatória
Prazo: 6 meses
A intensidade da dor é classificada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) como a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. Pontuações mais altas representam dor mais intensa (pior resultado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 844378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os registros serão mantidos estritamente confidenciais. Ninguém, exceto os pesquisadores, saberá que os sujeitos estão em um estudo de pesquisa. Os formulários de dados para a coleta de dados de saúde e estudo serão codificados com o número de identificação exclusivo de cada indivíduo. Nenhum formulário de dados identificará os participantes pelo nome. Cópias impressas dos formulários de dados serão mantidas em arquivos trancados com chaves mantidas apenas pelos investigadores do estudo. Todos os dados eletrônicos serão armazenados com o sistema de gerenciamento e coleta de dados REDCap protegido por senha e firewall da U Penn School of Nursing. Nenhuma apresentação ou publicação dos resultados deste estudo se referirá aos participantes individuais ou apresentará informações que possam identificar qualquer participante. Todas as pessoas que trabalham no trabalho proposto terão concluído o treinamento HIPAA e os cursos básicos da Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI) na Proteção de Sujeitos de Pesquisa Humana e módulos de Conduta Responsável de Pesquisa (RCR) com foco biomédico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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