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Eficacia de las intervenciones para dejar de fumar en Suecia (RSP)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Hanne Tonnesen, Lund University

Efectividad de las intervenciones para dejar de fumar para diferentes grupos de usuarios en Suecia: un estudio de cohorte prospectivo nacional

Fumar sigue siendo uno de los factores de riesgo más importantes que causan morbilidad y mortalidad en Suecia. Cada año, 12.000 ciudadanos suecos mueren prematuramente a causa del tabaquismo, y el tabaquismo es responsable de hasta el 60% de la inequidad en salud.

Aunque la prevalencia del tabaquismo es relativamente baja en Suecia en un contexto internacional (8 % y 10 % para hombres y mujeres respectivamente en 2016), los grupos vulnerables específicos tienen una prevalencia muy alta; p.ej. alrededor del 80% en los adictos al alcohol y las drogas. Además, Suecia tiene una alta prevalencia única de consumidores de snus y en 2016 el uso diario de tabaco fue del 25 % para los hombres y del 14 % para las mujeres. Además, a menudo se mezclan productos como cigarrillos, snus y cigarrillos electrónicos.

A pesar de que alrededor de mil consejeros han sido capacitados en intervenciones manuales para dejar de fumar centradas en la persona en Suecia, la efectividad de las intervenciones aún se desconoce, ya que en Suecia no se recopila sistemáticamente un seguimiento del efecto de las intervenciones en persona. . Por lo tanto, a día de hoy no es posible, a nivel nacional, comparar la efectividad de las diferencias en estas intervenciones, proveedores o diferentes grupos de consumidores de tabaco, incluidos los grupos desfavorecidos y vulnerables.

En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de las intervenciones para dejar de fumar en persona ya implementadas, dirigidas al uso de snus y/o cigarrillos electrónicos, centrándose en grupos desfavorecidos y vulnerables de consumidores de tabaco. Además, se identificarán factores importantes asociados con un resultado exitoso después de controlar los factores de confusión (en relación con el programa, los pacientes y el entorno).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Ekeby Hälsocenter
        • Contacto:
          • K Brudin
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Flogsta vårdcentral
        • Contacto:
          • I Granlund
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Tobakspreventiva enheten, USÖ
        • Contacto:
          • M Larsson
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Tybble vårdcentral
        • Contacto:
          • M Larsson
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Tobaksavvänjningen, Kirurgisk mott., CLV Växjö lasarett
        • Contacto:
          • M Uneklint
    • Skåne Län
      • Malmö, Skåne Län, Suecia
        • Reclutamiento
        • Capio Go
        • Contacto:
          • A Karlsson
    • Västernorrland
      • Sollefteå, Västernorrland, Suecia
        • Reclutamiento
        • Livsstilsmedicin Österåsen
        • Contacto:
          • A Mähler
        • Contacto:
          • A Stenius
    • Örebro Län
      • Karlskoga, Örebro Län, Suecia
        • Reclutamiento
        • Tobakspreventiv mottagning Karlskoga
        • Contacto:
          • M Randén

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de este estudio son consumidores de tabaco en Suecia, que han asistido a un programa presencial para dejar de fumar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los consumidores de tabaco adultos (de al menos 18 años de edad), incluidos los pacientes desfavorecidos y vulnerables, que reciben una intervención en persona (incl. reuniones en línea) para dejar de fumar (fumar, snus y/o cigarrillos electrónicos) son elegibles para su inclusión en el proyecto después de dar su consentimiento informado.
  • Se pueden incluir intervenciones tanto individuales como grupales.

Criterio de exclusión:

  • Retirar el consentimiento.
  • Capacidad reducida para dar consentimiento informado, debido a habilidades lingüísticas inadecuadas, demencia y otras condiciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Expuesto
Se realizarán varios estudios basados ​​en esta cohorte. En cada estudio el grupo expuesto será un grupo de consumidores de tabaco evaluados en el estudio correspondiente. Este podría ser un grupo vulnerable de usuarios de tabaco como: usuarios sin trabajo, con baja o nula educación, sin vivienda permanente, diagnosticados de enfermedad mental, diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sometidos a cirugía, adolescentes, adultos mayores, migrantes, o mujeres embarazadas.
Conductual: Intervención para dejar de fumar
Intervenciones para dejar de fumar en persona (incluidas reuniones en línea) ya implementadas en Suecia
No expuesto
En cada estudio, el grupo no expuesto consistirá en consumidores de tabaco de la cohorte de estudio sin la condición examinada en el estudio relevante.
Conductual: Intervención para dejar de fumar
Intervenciones para dejar de fumar en persona (incluidas reuniones en línea) ya implementadas en Suecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que no fuman continuamente
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de tabaquismo autoinformado, cuestionario completado por entrevista telefónica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que no fuman
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa para dejar de fumar (aprox. 1 mes después de dejar de fumar)
El consejero observó el estado de fumador, cuestionario completado por el consejero
Al finalizar el programa para dejar de fumar (aprox. 1 mes después de dejar de fumar)
% de pacientes que no han fumado durante al menos los últimos 14 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de tabaquismo autoinformado, cuestionario completado por entrevista telefónica
6 meses
% de pacientes que están satisfechos con la intervención para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción del paciente autoinformada, cuestionario completado por entrevista telefónica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hanne Tønnesen, DSc, Lund University, Clinical health promotion centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Rökstoppsprojektet
  • Dnr: 2019-02221 (Otro identificador: Etikprövningsmyndigheten)
  • 2017-01681 (Otro número de subvención/financiamiento: FORTE)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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