Estudio farmacocinético de anticuerpos monoclonales recombinantes contra la inyección del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano

Criterios de inclusión:

• Varón sano de 18 a 40 años.
• El índice de masa corporal está en el rango de 19-26 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso es de 50 kg-80 kg.
• Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 3 meses y podrían seleccionar el método anticonceptivo
• Los sujetos que hayan firmado el consentimiento informado y puedan completar el experimento de acuerdo con el protocolo del ensayo.
• La ecocardiografía mostró fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%, dos semanas antes de la administración del fármaco experimental.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con antecedentes de tumor maligno.
• Los sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Los sujetos que tienen infección del tracto respiratorio superior u otras infecciones agudas en las 2 semanas previas a la selección.
• Los sujetos que habían sido intervenidos quirúrgicamente en los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Detección de anticuerpos antidrogas (ADA) positiva.
• Tratamiento previo con cualquier anticuerpo dirigido al receptor HER2 o Quienes hayan utilizado anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.