Estudio farmacocinético de anticuerpos monoclonales recombinantes contra la inyección del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano
25 de marzo de 2021 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudio farmacocinético de anticuerpos monoclonales recombinantes contra la inyección del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HS627) y Perjeta ® en sujetos masculinos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
Este estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por paralelismo. Se inscribirán en este estudio ochenta y ocho sujetos masculinos sanos (44 en cada grupo). El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la similitud farmacocinética entre monoclonales recombinantes Inyección de anticuerpo contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HS627) y Perjeta® en una única infusión intravenosa en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 18 a 40 años.
- El índice de masa corporal está en el rango de 19-26 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso es de 50 kg-80 kg.
- Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 3 meses y podrían seleccionar el método anticonceptivo
- Los sujetos que hayan firmado el consentimiento informado y puedan completar el experimento de acuerdo con el protocolo del ensayo.
- La ecocardiografía mostró fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%, dos semanas antes de la administración del fármaco experimental.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con antecedentes de tumor maligno.
- Los sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Los sujetos que tienen infección del tracto respiratorio superior u otras infecciones agudas en las 2 semanas previas a la selección.
- Los sujetos que habían sido intervenidos quirúrgicamente en los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Detección de anticuerpos antidrogas (ADA) positiva.
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo dirigido al receptor HER2 o Quienes hayan utilizado anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de anticuerpo monoclonal recombinante contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HS627)
|
Una infusión intravenosa única de HS627 420 mg
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Comparador activo: Perjeta®
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Una infusión intravenosa única de Perjeta®420mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
Periodo de tiempo: 150 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
|
150 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 150 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
150 días
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 150 días
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El espacio libre total (CL)
Periodo de tiempo: 150 días
|
Evaluación de la holgura total (CL)
|
150 días
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tiempo de vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: 150 días
|
Evaluación del tiempo de vida media de eliminación (T1/2)
|
150 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS627-BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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