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Resultados informados por el paciente para la eficacia y seguridad de la sareciclina (PROSES) (PROSES)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio de cohorte prospectivo del mundo real de pacientes con acné vulgar moderado a severo tratados con sareciclina (Seysara®) en entornos de práctica comunitaria en los EE. UU.

El propósito de este estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO) en términos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y signos de acné vulgar (AV) entre pacientes con AV no nodular de moderado a grave a quienes se les administra sareciclina. (Seysara®) en entornos de práctica comunitaria del mundo real en los Estados Unidos (EE. UU.). La evaluación global del investigador (IGA) de AV y las medidas de seguridad asociadas con el uso de sareciclina (Seysara®) se evaluarán durante el período de observación del estudio de 12 semanas. Los médicos prescribirán sareciclina (Seyara®) según su propio juicio clínico y práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Almirall Site #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con acné vulgar no nodular de moderado a grave que reciben sareciclina recetada. También se inscribirán los cuidadores de pacientes pediátricos elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Hombre o mujer, a partir de 9 años
  • Tiene AV facial no nodular con puntaje IGA de moderado o severo
  • Considerado como un candidato potencial para el tratamiento con sareciclina (Seysara®), a juicio del médico

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidador principal del paciente elegible para el estudio
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier resistencia conocida a otras tetraciclinas
  • Pacientes con cualquier condición dermatológica o física de la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas AV.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas, colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
  • Incapaces de cumplir con los requisitos del estudio o pacientes que a juicio del Investigador del Centro no deberían participar en el estudio

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sareciclina
Los pacientes elegibles a los que se les recetó sareciclina comercialmente disponible serán objeto de seguimiento durante 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Droga: Sareciclina
Los médicos prescribirán la sareciclina según su propio juicio clínico y práctica estándar.
Otros nombres:
  • Seysara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio del Cuestionario de impacto y síntomas de acné (ASIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación de resultados relacionados con el paciente (PRO) se realizó utilizando el cuestionario ASIS, un cuestionario de 17 ítems que pregunta a los participantes sobre los signos y el impacto (emocional y social) de AV; las respuestas se informaron en dos escalas: signos (9 ítems) e impacto (8 ítems). elementos). El dominio de impacto tenía dos subescalas, pertinentes al impacto emocional (6 ítems) y al impacto social (2 ítems). Todos los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos: 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación de un dominio está determinada por el promedio de las puntuaciones en cada escala dentro del dominio. La puntuación total es el promedio de los 17 ítems. Las puntuaciones más altas en el dominio Señales de ASIS, compuesto por todos los ítems que evalúan los síntomas (ítems 1-9), indican la presencia de síntomas más graves, mientras que las puntuaciones más altas en el dominio Impacto de ASIS, compuesto por todos los ítems que evalúan los impactos (ítems 10 -17), indican un mayor impacto negativo del acné.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en la Evaluación Global de Investigador Facial (IGA) en la Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El investigador evaluó el acné facial del participante utilizando la escala IGA de 5 puntos. La escala varía de 0 (mejor): claro, sin evidencia de pápulas o pústulas a 4 (peor): lesiones inflamatorias graves son más evidentes, muchas pápulas/pústulas, puede haber o no algunas lesiones nodulocíticas. El éxito se definió como una disminución (mejora) de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial en la evaluación IGA, así como una puntuación de claro (0) o casi claro (1). Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito en la IGA facial en la semana 12.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Almirall, S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-24001-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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