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Resultados informados por el paciente para la eficacia y seguridad de la sareciclina (PROSES) (PROSES)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio de cohorte prospectivo del mundo real de pacientes con acné vulgar moderado a severo tratados con sareciclina (Seysara®) en entornos de práctica comunitaria en los EE. UU.

El propósito de este estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO) en términos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y signos de acné vulgar (AV) entre pacientes con AV no nodular de moderado a grave a quienes se les administra sareciclina. (Seysara®) en entornos de práctica comunitaria del mundo real en los Estados Unidos (EE. UU.). La evaluación global del investigador (IGA) de AV y las medidas de seguridad asociadas con el uso de sareciclina (Seysara®) se evaluarán durante el período de observación del estudio de 12 semanas. Los médicos prescribirán sareciclina (Seyara®) según su propio juicio clínico y práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Almirall Site #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con acné vulgar no nodular de moderado a grave que reciben sareciclina recetada. También se inscribirán los cuidadores de pacientes pediátricos elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Hombre o mujer, a partir de 9 años
  • Tiene AV facial no nodular con puntaje IGA de moderado o severo
  • Considerado como un candidato potencial para el tratamiento con sareciclina (Seysara®), a juicio del médico

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidador principal del paciente elegible para el estudio
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier resistencia conocida a otras tetraciclinas
  • Pacientes con cualquier condición dermatológica o física de la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas AV.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas, colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
  • Incapaces de cumplir con los requisitos del estudio o pacientes que a juicio del Investigador del Centro no deberían participar en el estudio

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sareciclina
Los pacientes elegibles a los que se les recetó sareciclina comercialmente disponible serán objeto de seguimiento durante 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Droga: Sareciclina
Los médicos prescribirán la sareciclina según su propio juicio clínico y práctica estándar.
Otros nombres:
  • Seysara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio del Cuestionario de impacto y síntomas de acné (ASIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación de resultados relacionados con el paciente (PRO) se realizó utilizando el cuestionario ASIS, un cuestionario de 17 ítems que pregunta a los participantes sobre los signos y el impacto (emocional y social) de AV; las respuestas se informaron en dos escalas: signos (9 ítems) e impacto (8 ítems). elementos). El dominio de impacto tenía dos subescalas, pertinentes al impacto emocional (6 ítems) y al impacto social (2 ítems). Todos los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos: 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación de un dominio está determinada por el promedio de las puntuaciones en cada escala dentro del dominio. La puntuación total es el promedio de los 17 ítems. Las puntuaciones más altas en el dominio Señales de ASIS, compuesto por todos los ítems que evalúan los síntomas (ítems 1-9), indican la presencia de síntomas más graves, mientras que las puntuaciones más altas en el dominio Impacto de ASIS, compuesto por todos los ítems que evalúan los impactos (ítems 10 -17), indican un mayor impacto negativo del acné.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en la Evaluación Global de Investigador Facial (IGA) en la Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El investigador evaluó el acné facial del participante utilizando la escala IGA de 5 puntos. La escala varía de 0 (mejor): claro, sin evidencia de pápulas o pústulas a 4 (peor): lesiones inflamatorias graves son más evidentes, muchas pápulas/pústulas, puede haber o no algunas lesiones nodulocíticas. El éxito se definió como una disminución (mejora) de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial en la evaluación IGA, así como una puntuación de claro (0) o casi claro (1). Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito en la IGA facial en la semana 12.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-24001-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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