La detección no intrusiva de cánceres en etapa temprana (THUNDER)
Un estudio prospectivo ciego sobre la validación del rendimiento de un modelo basado en la metilación de cfDNA para la detección temprana del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shangli Cai, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-021-61631938
- Correo electrónico: shangli.cai@brbiotech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Todos los Participantes:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- 40-75 años
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de Exclusión para Todos los Participantes:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Diagnóstico confirmado o casos sospechosos de cáncer dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Sin tratamiento previo contra el cáncer (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de neoplasias malignas o tumores primarios múltiples
- Diagnóstico de enfermedades benignas mediante evaluaciones histopatológicas
- Sin diagnóstico confirmado de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con nodularidad de clase básica por examen radiológico
- Diagnóstico de lesiones precancerosas
Criterios de inclusión para los participantes de Healthy Arm:
- Sin síntomas o molestias relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Sin hallazgos clínicamente significativos por exámenes físicos, evaluación hematológica, análisis de orina, LDCT o ultrasonido
- Ningún hallazgo clínicamente significativo por ecografía mamaria o detección de mamografía con objetivo de molibdeno, o detección de prueba citológica Thinprep (TCT) para participantes femeninas
- Sin infección activa por hepatitis B o hepatitis C
Criterios de exclusión para los participantes de Healthy Arm:
- Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Comorbilidades clínicamente significativas o no controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
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Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
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Brazo Sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
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Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la detección temprana de 6 tipos de cáncer y precisión del tejido de origen (TOO) de un modelo basado en la metilación de cfDNA
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión TOO de un modelo basado en la metilación de cfDNA en diferentes estadios o tipos patológicos de cáncer
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2020003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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