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La detección no intrusiva de cánceres en etapa temprana (THUNDER)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio prospectivo ciego sobre la validación del rendimiento de un modelo basado en la metilación de cfDNA para la detección temprana del cáncer

Según un estudio anterior, un modelo basado en la metilación del ADN libre de células (cfDNA) mostró una alta sensibilidad y especificidad (80,6 % y 98,3 %) en la detección de múltiples cánceres en sangre. De esta manera, se diseña un estudio multicéntrico, prospectivo, simple ciego (estudio THUNDER) para validar aún más el rendimiento del modelo basado en la metilación de cfDNA para la detección temprana del cáncer. También se evaluarán los marcadores de ARN en sangre. El estudio inscribirá a aproximadamente 2508 participantes, incluidos participantes con enfermedades malignas y participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2508

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de neoplasias malignas y los participantes sanos.

Descripción

Criterios de Inclusión para Todos los Participantes:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • 40-75 años
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de Exclusión para Todos los Participantes:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Diagnóstico confirmado o casos sospechosos de cáncer dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de neoplasias malignas o tumores primarios múltiples
  • Diagnóstico de enfermedades benignas mediante evaluaciones histopatológicas
  • Sin diagnóstico confirmado de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con nodularidad de clase básica por examen radiológico
  • Diagnóstico de lesiones precancerosas

Criterios de inclusión para los participantes de Healthy Arm:

  • Sin síntomas o molestias relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Sin hallazgos clínicamente significativos por exámenes físicos, evaluación hematológica, análisis de orina, LDCT o ultrasonido
  • Ningún hallazgo clínicamente significativo por ecografía mamaria o detección de mamografía con objetivo de molibdeno, o detección de prueba citológica Thinprep (TCT) para participantes femeninas
  • Sin infección activa por hepatitis B o hepatitis C

Criterios de exclusión para los participantes de Healthy Arm:

  • Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Comorbilidades clínicamente significativas o no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
Brazo Sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la detección temprana de 6 tipos de cáncer y precisión del tejido de origen (TOO) de un modelo basado en la metilación de cfDNA
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad y precisión TOO de un modelo basado en la metilación de cfDNA en diferentes estadios o tipos patológicos de cáncer
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSCD2020003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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