Un estudio real de inhibidores de puntos de control inmunitarios y quimioterapia para el cáncer de esófago avanzado
15 de marzo de 2022 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Un estudio del mundo real que evalúa la eficacia y la seguridad de los inhibidores de puntos de control inmunitarios y la quimioterapia para el cáncer de esófago avanzado
El papel de la quimioterapia preoperatoria como tratamiento estándar está bien establecido para el cáncer de esófago avanzado.
Se ha demostrado que los agentes inmunoterapéuticos como los inhibidores del punto de control inmunitario mejoran la tasa de respuesta objetiva en tumores sólidos.
Sin embargo, hay escasez de datos con respecto a la eficacia y seguridad de la inmunoterapia preoperatoria más quimioterapia en pacientes con cáncer de esófago en la práctica real.
Este estudio se propuso investigar si la combinación de quimioterapia preoperatoria e inhibidores del punto de control inmunitario es beneficiosa para mejorar la tasa de respuesta objetiva, así como la tasa de respuesta patológica completa en un escenario del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados como carcinoma de células escamosas de esófago potencialmente resecable (incluso inicialmente no resecable) a través de una muestra patológica, KPS ≥ 80, tiene una función orgánica adecuada y no hay metástasis a distancia incluidos en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago
- KPS≥80
- Función adecuada del órgano
- Sin metástasis a distancia
- Las enfermedades podrían ser resecadas o potencialmente resecables después de la inmunoquimioterapia evaluada por un oncólogo torácico.
Criterio de exclusión:
- expediente médico incompleto que afecta el análisis estadístico
- han participado en ensayos clínicos de intervención anteriores
- otras situaciones evaluadas por los investigadores no cumplen con la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Número de eventos adversos de grado 3 y 4 según lo definido por CTCAE v5.0
|
Hasta 12 semanas
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Hasta 24 semanas
|
|
Viabilidad de la inmunoquimioterapia definida como al menos el 80% de los pacientes completaron todos los ciclos planificados
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
La factibilidad de la inmunoquimioterapia se definió como que al menos el 80% de los pacientes completaron todos los ciclos planificados.
|
Hasta 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 100 meses
|
Tasa de supervivencia global
|
desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 100 meses
|
|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
|
La tasa de respuesta patológica completa después del tratamiento combinado de quimioterapia e inmunoterapia después de la cirugía
|
De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión (recurrencia local del tumor o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
EFS
|
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión (recurrencia local del tumor o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
|
La tasa de resección R0 de la esofagectomía
|
De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
|
|
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
|
≤10 % de tumor viable residual después de NAIC
|
De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RICE-retro
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .