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Un estudio real de inhibidores de puntos de control inmunitarios y quimioterapia para el cáncer de esófago avanzado

15 de marzo de 2022 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Un estudio del mundo real que evalúa la eficacia y la seguridad de los inhibidores de puntos de control inmunitarios y la quimioterapia para el cáncer de esófago avanzado

El papel de la quimioterapia preoperatoria como tratamiento estándar está bien establecido para el cáncer de esófago avanzado. Se ha demostrado que los agentes inmunoterapéuticos como los inhibidores del punto de control inmunitario mejoran la tasa de respuesta objetiva en tumores sólidos. Sin embargo, hay escasez de datos con respecto a la eficacia y seguridad de la inmunoterapia preoperatoria más quimioterapia en pacientes con cáncer de esófago en la práctica real. Este estudio se propuso investigar si la combinación de quimioterapia preoperatoria e inhibidores del punto de control inmunitario es beneficiosa para mejorar la tasa de respuesta objetiva, así como la tasa de respuesta patológica completa en un escenario del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Shantou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados como carcinoma de células escamosas de esófago potencialmente resecable (incluso inicialmente no resecable) a través de una muestra patológica, KPS ≥ 80, tiene una función orgánica adecuada y no hay metástasis a distancia incluidos en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago
  • KPS≥80
  • Función adecuada del órgano
  • Sin metástasis a distancia
  • Las enfermedades podrían ser resecadas o potencialmente resecables después de la inmunoquimioterapia evaluada por un oncólogo torácico.

Criterio de exclusión:

  • expediente médico incompleto que afecta el análisis estadístico
  • han participado en ensayos clínicos de intervención anteriores
  • otras situaciones evaluadas por los investigadores no cumplen con la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de eventos adversos de grado 3 y 4 según lo definido por CTCAE v5.0
Hasta 12 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Hasta 24 semanas
Viabilidad de la inmunoquimioterapia definida como al menos el 80% de los pacientes completaron todos los ciclos planificados
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
La factibilidad de la inmunoquimioterapia se definió como que al menos el 80% de los pacientes completaron todos los ciclos planificados.
Hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 100 meses
Tasa de supervivencia global
desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 100 meses
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
La tasa de respuesta patológica completa después del tratamiento combinado de quimioterapia e inmunoterapia después de la cirugía
De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión (recurrencia local del tumor o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
EFS
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión (recurrencia local del tumor o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
La tasa de resección R0 de la esofagectomía
De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.
≤10 % de tumor viable residual después de NAIC
De tres a cinco días hábiles después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RICE-retro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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