Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante un sensor urinario de marcadores múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollarán un sensor multimarcador urinario, capaz de medir trazas de biomarcadores de la orina que se elimina de forma natural.
- Recolección de muestras de orina. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Asan (Seúl, República de Corea) y se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos. Los biomarcadores se difunden de forma pasiva desde el tejido de la próstata hasta la uretra y se recogerán de la orina evacuada de forma natural. La orina se recogerá en un recipiente esterilizado para muestras que contenga 10 % en volumen de estabilizador de ARN y 1 % en volumen de antibióticos y se almacenará en un frigorífico durante menos de una semana antes de enviar la muestra al laboratorio.
- Para medir las señales eléctricas de los cuatro biomarcadores diferentes en la orina, los cuatro canales de detección en la puerta extendida de un biosensor de transistor de efecto de campo se conjugarán con anticuerpos, capturando así diferentes biomarcadores.
- Sin ningún tratamiento previo, la orina se agregará directamente a los cuatro canales de detección diferentes. Después de 20 min de tiempo de reacción en los cuatro canales, los cambios de voltaje de la puerta inferior se medirán a la corriente de referencia (1 nA). Cada muestra de orina generará cuatro señales de detección independientes de los biomarcadores correspondientes. A continuación, se analizará el conjunto de señales de detección recogidas para cada paciente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Choung-Soo Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3734
- Correo electrónico: cskim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Bumjin Lim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-1835
- Correo electrónico: lbj1986@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se someten a una biopsia de próstata por primera vez para descartar cáncer
- PSA sérico ≥3 ng/mL, ≤20 ng/mL
- Edad≥50 años, ≤80 años
- Estadio clínico ≤T2c
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen alguna biopsia previa con aguja de la próstata.
- Los pacientes tienen antecedentes de cáncer de próstata.
- Los pacientes tienen antecedentes de radioterapia pélvica o terapia de privación de andrógenos
- Los pacientes tienen antecedentes de operación de HPB
- Paciente con coagulopatías no corregibles
- Incapaz de tolerar una biopsia guiada por TRUS.
- Los pacientes tenían inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos seis meses.
- El paciente ha tenido una infección del tracto urinario o prostatitis aguda en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo sensor multimarcador urinario
Se recolectará y medirá una orina de este grupo utilizando un sensor multimarcador urinario recientemente desarrollado (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
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Desarrollaremos un sensor multimarcador urinario, capaz de medir trazas de biomarcadores a partir de la orina natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia frente a ausencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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(≥puntuación de Gleason 3+4)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia versus ausencia de cáncer de próstata en general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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presencia o ausencia de cáncer de próstata en la biopsia de próstata
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Puntos de corte óptimos para cada biomarcador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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puntos de corte para cada biomarcador (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Precisión de cada biomarcador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Area Under Curve (Curva operativa del receptor) por modelo de regresión lineal multivariable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Área bajo la curva para cada biomarcador solo o en combinación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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