- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825002
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante un sensor urinario de marcadores múltiples
29 de marzo de 2021 actualizado por: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Este ensayo tiene como objetivo desarrollar y validar el sensor multimarcador urinario que puede medir trazas de biomarcadores de la orina natural en hombres remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata que no se han sometido a una biopsia de próstata previa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sensor multimarcador urinario ayudará a evitar una biopsia de próstata innecesaria mientras detecta los cánceres clínicamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollarán un sensor multimarcador urinario, capaz de medir trazas de biomarcadores de la orina que se elimina de forma natural.
- Recolección de muestras de orina. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Asan (Seúl, República de Corea) y se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos. Los biomarcadores se difunden de forma pasiva desde el tejido de la próstata hasta la uretra y se recogerán de la orina evacuada de forma natural. La orina se recogerá en un recipiente esterilizado para muestras que contenga 10 % en volumen de estabilizador de ARN y 1 % en volumen de antibióticos y se almacenará en un frigorífico durante menos de una semana antes de enviar la muestra al laboratorio.
- Para medir las señales eléctricas de los cuatro biomarcadores diferentes en la orina, los cuatro canales de detección en la puerta extendida de un biosensor de transistor de efecto de campo se conjugarán con anticuerpos, capturando así diferentes biomarcadores.
- Sin ningún tratamiento previo, la orina se agregará directamente a los cuatro canales de detección diferentes. Después de 20 min de tiempo de reacción en los cuatro canales, los cambios de voltaje de la puerta inferior se medirán a la corriente de referencia (1 nA). Cada muestra de orina generará cuatro señales de detección independientes de los biomarcadores correspondientes. A continuación, se analizará el conjunto de señales de detección recogidas para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Choung-Soo Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3734
- Correo electrónico: cskim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Bumjin Lim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-1835
- Correo electrónico: lbj1986@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se someten a una biopsia de próstata por primera vez para descartar cáncer
- PSA sérico ≥3 ng/mL, ≤20 ng/mL
- Edad≥50 años, ≤80 años
- Estadio clínico ≤T2c
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen alguna biopsia previa con aguja de la próstata.
- Los pacientes tienen antecedentes de cáncer de próstata.
- Los pacientes tienen antecedentes de radioterapia pélvica o terapia de privación de andrógenos
- Los pacientes tienen antecedentes de operación de HPB
- Paciente con coagulopatías no corregibles
- Incapaz de tolerar una biopsia guiada por TRUS.
- Los pacientes tenían inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos seis meses.
- El paciente ha tenido una infección del tracto urinario o prostatitis aguda en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo sensor multimarcador urinario
Se recolectará y medirá una orina de este grupo utilizando un sensor multimarcador urinario recientemente desarrollado (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
Desarrollaremos un sensor multimarcador urinario, capaz de medir trazas de biomarcadores a partir de la orina natural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia frente a ausencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
(≥puntuación de Gleason 3+4)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia versus ausencia de cáncer de próstata en general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
presencia o ausencia de cáncer de próstata en la biopsia de próstata
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Puntos de corte óptimos para cada biomarcador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
puntos de corte para cada biomarcador (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Precisión de cada biomarcador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Area Under Curve (Curva operativa del receptor) por modelo de regresión lineal multivariable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Área bajo la curva para cada biomarcador solo o en combinación
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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