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Estudio de seguridad y no inferioridad de EuTCV en comparación con Typbar-TCV en participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad

6 de octubre de 2021 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd

Un estudio de fase II/III, multicéntrico, ciego para el observador, aleatorizado, de no inferioridad y de seguridad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (EuTCV) en comparación con Typbar-TCV en participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad

Este es un estudio clínico de fase II/III, comparativo, de dosis única, ciego para el observador, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de EuTCV en comparación con la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea en participantes filipinos sanos de 6 meses a 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
444

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Quezon City, Filipinas
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes sanos ≥6 meses y ≤45 años de edad en el momento de la inscripción
  2. Participantes/padres/representante legalmente autorizado (LAR) dispuestos a dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  3. Participantes/Padres/LAR dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y disponibles durante toda la duración del estudio
  4. Participantes que están sanos según lo determinado por el historial médico, sin anomalías clínicamente significativas en el examen clínico y las pruebas de laboratorio.
  5. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en suero (en la selección) y negativa en orina (en el día 1) y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos desde la dosificación hasta 90 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes/Padres/LAR que no desean dar su consentimiento/asentimiento para participar en el ensayo
  2. Participantes inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo
  3. Niños y bebés con una anomalía congénita
  4. Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia o el uso crónico de esteroides sistémicos, citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores.
  5. Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
  6. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
  7. Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
  8. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A (Vi-CRM197, lote n.º 1)
La dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-CRM197), lote n.º 1, se administrará por vía intramuscular el día 0.
Biológico: EuTCV (Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-CRM)
Dosis única, Administración intramuscular
Experimental: Brazo A (Vi-CRM197, lote n.º 2)
La dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-CRM197), lote n.º 2, se administrará por vía intramuscular el día 0.
Biológico: EuTCV (Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-CRM)
Dosis única, Administración intramuscular
Experimental: Brazo A (Vi-CRM197, lote n.º 3)
La dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-CRM197), lote n.º 3, se administrará por vía intramuscular el día 0.
Biológico: EuTCV (Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-CRM)
Dosis única, Administración intramuscular
Comparador activo: Brazo D (Typbar-TCV)
Se administrará una dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Typbar-TCV) por vía intramuscular el día 0.
Biológico: Typbar-TCV
Dosis única, Administración intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de EuTCV (agrupación de 3 lotes)/Typbar-TCV en comparación con el inicio
4 semanas después de la vacunación de EuTCV (agrupación de 3 lotes)/Typbar-TCV en comparación con el inicio
Proporción de AA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
7 días después de la vacunación
Proporción de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EuBiologics Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EuVCT_TCV301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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