Estudio de seguridad y no inferioridad de EuTCV en comparación con Typbar-TCV en participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad
6 de octubre de 2021 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un estudio de fase II/III, multicéntrico, ciego para el observador, aleatorizado, de no inferioridad y de seguridad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (EuTCV) en comparación con Typbar-TCV en participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad
Este es un estudio clínico de fase II/III, comparativo, de dosis única, ciego para el observador, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de EuTCV en comparación con la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea en participantes filipinos sanos de 6 meses a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cavite, Filipinas
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City, Filipinas
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos ≥6 meses y ≤45 años de edad en el momento de la inscripción
- Participantes/padres/representante legalmente autorizado (LAR) dispuestos a dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Participantes/Padres/LAR dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y disponibles durante toda la duración del estudio
- Participantes que están sanos según lo determinado por el historial médico, sin anomalías clínicamente significativas en el examen clínico y las pruebas de laboratorio.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en suero (en la selección) y negativa en orina (en el día 1) y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos desde la dosificación hasta 90 días después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Participantes/Padres/LAR que no desean dar su consentimiento/asentimiento para participar en el ensayo
- Participantes inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo
- Niños y bebés con una anomalía congénita
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia o el uso crónico de esteroides sistémicos, citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
- Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Vi-CRM197, lote n.º 1)
La dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-CRM197), lote n.º 1, se administrará por vía intramuscular el día 0.
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Dosis única, Administración intramuscular
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Experimental: Brazo A (Vi-CRM197, lote n.º 2)
La dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-CRM197), lote n.º 2, se administrará por vía intramuscular el día 0.
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Dosis única, Administración intramuscular
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Experimental: Brazo A (Vi-CRM197, lote n.º 3)
La dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-CRM197), lote n.º 3, se administrará por vía intramuscular el día 0.
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Dosis única, Administración intramuscular
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Comparador activo: Brazo D (Typbar-TCV)
Se administrará una dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Typbar-TCV) por vía intramuscular el día 0.
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Dosis única, Administración intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de EuTCV (agrupación de 3 lotes)/Typbar-TCV en comparación con el inicio
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4 semanas después de la vacunación de EuTCV (agrupación de 3 lotes)/Typbar-TCV en comparación con el inicio
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Proporción de AA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Proporción de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuVCT_TCV301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .