Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de HCP1904-2 en pacientes con hipertensión esencial
Un estudio de fase III paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-2 en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-A Jung, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-410-9038
- Correo electrónico: jajung@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que comprenden el proceso del estudio clínico y firman voluntariamente una carta de pares.
Visita1: Una persona cuya presión arterial medida en la visita1 corresponde a las siguientes condiciones
- Medicación para la presión arterial que toman los pacientes: 130 mmHg ≤ PAS sentada <180 mm Hg, PAD sentada <110 mm Hg
- Pacientes sin medicación para la presión arterial: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mm Hg, PAD sentada <110 mm Hg
- Visita 2: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mmHg, PAD sentada <110 mmHg o si los pacientes están en el grupo de alto riesgo: 130 mmHg ≤ PAS sentada <180 mmHg, PAD sentada < 110 mmHg
Criterio de exclusión:
- Diferencia en el valor medio de la presión arterial medida en ambos brazos de más de 20 mmHg en PAS sentada o más de 10 mmHg en PAD sentada
- Hipotensión ortostática con síntomas dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
- Paciente hipertenso secundario o con sospecha de serlo.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%) o diabetes mellitus tipo I
- Gota activa o hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9 mg/dL)
- Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave.
- Retinopatía grave o maligna
- Hallazgo hematológico clínicamente significativo.
- Enfermedades renales graves (TFGe<30 ml/min/1,73 m2)
- Hepatopatía grave o hepatopatía activa (AST o ALT rango normal ≥ 3 veces)
- Hipopotasemia o hiperpotasemia (K<3,5 mmol/L o K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hiponatremia o hipernatremia (Na <135 mmol/L o Na ≥ 155 mmol/L)
- Hipercalcemia
- Historia de tumor maligno.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Positivo a prueba de embarazo, madre lactante, intención de embarazo.
- Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HCP1904-2
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Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
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Comparador activo: RLD2001-2
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Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
|
Semana 4,8
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media del pulso (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
|
Semana 4,8
|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
|
Semana 4, 8
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|
tasa de alcance de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
|
Semana 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-CHORUS-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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