Promoting Equity for Cancer Screening and Follow-up
19 de octubre de 2021 actualizado por: Chyke A. Doubeni, Mayo Clinic
Promoting Equity Through Multicomponent Strategies for Cancer Screening and Follow-up (PREMiS)
This is a randomized trial to assess the efficacy of reminder mechanisms on colorectal cancer (CRC) screening uptake among a cohort of patients who were previously mailed a multitarget stool DNA (mt-sDNA) test and did not complete the screening.
Patients will be identified as being due for CRC screening and will be mailed a mt-sDNA kit to their home.
Patients who do not complete screening with mt-sDNA within 30 days will be identified and randomized into one of three study arms to receive reminders to complete the mt-sDNA screening.
The primary outcome is the rate of completion of screening for colorectal cancer with mt-sDNA test.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colorectal cancer (CRC) is the third leading cause of cancer-related death in the United States, and screening has been shown to reduce mortality from CRC. Screening is underutilized in the United States, particularly in some communities such as Blacks/African Americans, American Indians/Alaskan Natives, and rural populations, contributing to disparities in mortality.
For CRC screening, mt-sDNA testing is one of several tests that are recommended by the United States Preventive Services Task Force (USPSTF). As part of a quality improvement program at our institution, those who are due for CRC screening are identified using a validated electronic algorithm and a kit is mailed directly to each patient. Our intervention is initiated on non-respondents to the mailed mt-sDNA outreach by testing the use of a technology-enabled reminder system.
Thirty days after being mailed a mt-sDNA kit, patients who have not completed the screening will be randomized to receive a reminder to complete the mt-sDNA screening by one of three mechanisms (time 0):
- Automated reminder using the EHR patient portal messaging system.
- Automated reminder using a customized interactive voice response (IVR) system
- Personalized reminder phone calls from the clinical team
This will allow for an empirical test of processes that can be employed to improve delivery of CRC screening and reduce preventable deaths in populations that are underserved with evidence-based interventions.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults, between 50 to 75 years old.
- Due for colorectal cancer screening based on not having a record of a colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy, or CT colonography within 5 years, mt-sDNA within 3 years, or FIT within 1 year.
- Asymptomatic for colorectal cancer such as rectal bleeding or reported abdominal mass.
Exclusion Criteria:
- For the intervention study, patients will be restricted to those aged 50 to 75 years and are due for colorectal cancer screening.
- We will exclude any patient who has:
- Had prior colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, mt-sDNA within 3 years, CT colonography within 5 years, and FOBT/FIT within twelve months of inclusion into the study;
- A diagnosis of CRC or other GI cancer;
- History of confirmed Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) or other colitis;
- Had a colectomy, partial or total;
- A diagnosis of Lynch Syndrome;
- A diagnosis of Familial Adenomatous Polyposis (FAP);
- Iron deficiency anemia;
- Lower GI bleeding;
- A metastatic (Stage IV) blood or solid tumor cancer;
- End stage renal disease;
- A first degree relative with CRC prior to age 50 or 2+ first degree relatives diagnosed at any age.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IVR Reminder
Participants will receive an interactive voice reminder
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Participants will receive an interactive voice reminder (IVR) to complete mt-sDNA screening at day 7 and 21.
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Comparador activo: Personalized Phone Call Reminder
Participants will receive a personalized phone call
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Patients will receive a scripted phone call from the research team to remind them to complete the mt-sDNA screening at day 7 and 21.
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Comparador activo: Portal Message Only
Participants will receive a online patient portal message reminder
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Patients will receive an EHR patient portal message with a scripted message to remind them to complete the mt-sDNA screening at day 7 and 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Endpoint (intention-to-treat)
Periodo de tiempo: Completion by 6 months post randomization
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The completion rate of mt-sDNA among eligible patients.
The primary comparison will be the return rate compared across intervention arms.
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Completion by 6 months post randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary Outcome (per protocol analysis)
Periodo de tiempo: Completion by 6 months post randomization
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The completion rate of mt-sDNA among eligible patients.
The comparison will be the return rate compared across intervention arms, excluding participants who received an alternative intervention due to not having appropriate portal access.
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Completion by 6 months post randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chyke Doubeni, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-012010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .