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El efecto de una dieta que imita el ayuno en el sistema inmunológico (FIND)

25 de julio de 2022 actualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

El efecto de una dieta que imita el ayuno en el sistema inmunológico: un estudio exploratorio

El ayuno o una dieta que imita el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) puede reducir la concentración sanguínea de glucosa e IGF1. Dado que las células cancerosas dependen principalmente de un metabolismo basado en la glucosa, la FMD hace que las células cancerosas sean más vulnerables a la quimioterapia, lo que mejora la eficacia terapéutica. Este proceso se conoce como sensibilización diferencial al estrés (DSS). Otra respuesta al estrés nutricional por el ayuno se conoce como resistencia diferencial al estrés (DSR). La DSR es un estado en el que las células sanas concentran sus recursos en la protección y la reparación interna, lo que puede resultar en una toxicidad quimioterapéutica reducida. Estudios preclínicos recientes encontraron que el ayuno o la fiebre aftosa no solo ayudan a proteger las células sanas, sino que también tienen el potencial de beneficiar a las células T efectoras y, por lo tanto, podrían mejorar la inmunidad antitumoral. Sin embargo, en la mayoría de los ensayos clínicos oncoterapéuticos que investigan la adición de un régimen de ayuno, otros factores como la quimioterapia, la cirugía y la medicación adicional también afectan al sistema inmunitario. Es por ello que este estudio exploratorio, realizado en sujetos sanos, podría ser más adecuado para investigar más específicamente las alteraciones inmunológicas de la fiebre aftosa. Este estudio exploratorio tiene como objetivo identificar alteraciones inmunológicas mediante el uso de inmunoperfiles extensos antes y después de tres días de fiebre aftosa en sujetos sanos, así como investigar los posibles efectos secundarios de la fiebre aftosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • IMC ≥18,5 y ≤25kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica o infección activa
  • Uso de medicamentos distintos a los anticonceptivos, durante las últimas 12 semanas antes de la inclusión.
  • Una historia de alergia
  • Donación de sangre o plasma en las últimas 12 semanas previas a la inclusión.
  • Participación en otras investigaciones médicas en las últimas 12 semanas antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta que imita el ayuno
2 ciclos de 3 días de ayuno simulando estar espaciados por un intervalo de 2 semanas
Regimiento de dieta baja en calorías, baja en proteínas y a base de plantas durante 3 días.
Otros nombres:
  • Xentigen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la firma de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después del ayuno nocturno y después de completar 2 ciclos de dieta que imita el ayuno en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las PBMC se recuperan de muestras de sangre entera. La firma de la expresión génica se recupera de las PBMC mediante la técnica de nanocadenas de ARN con el panel Pancancer IO 360. Nanostring informará los recuentos de ARN para un panel de 770 genes, incluidos 40 genes de mantenimiento. Los datos se normalizarán en los 40 genes domésticos para el control interno utilizando el software Nanostring nSolver. El cambio de pliegue desde el inicio hasta el ayuno nocturno y después de completar la segunda dieta que simula el ayuno proporcionará información sobre las vías afectadas, así como las firmas metabólicas e inmunitarias.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las propiedades de las células inmunitarias de las PBMC después del ayuno nocturno y después de 2 ciclos de ayuno que imitan la dieta en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses

Las PBMC recuperadas de muestras de sangre total se analizarán con un panel de citometría de flujo Aurora de 40 plex con marcadores para células T y células mieloides. La citometría de flujo generará frecuencias de los diferentes marcadores de células inmunitarias. Una comparación de los datos de frecuencia entre muestras de sangre determinará el cambio en las propiedades de las células inmunitarias.

Este análisis se utilizará para confirmar y complementar los hallazgos de la firma de expresión génica a nivel de proteínas.

6 meses
Cambio en la concentración plasmática de IGF1, glucosa y cuerpos cetónicos (ácido beta-hidroxibutírico) después del ayuno nocturno y después de completar 2 ciclos de ayuno que imitan la dieta en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido en plasma sanguíneo tomado en 3 puntos de tiempo.
4 semanas
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 durante una dieta que imita el ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
Análisis descriptivo de los eventos adversos por tipo y grado según NCI CTCAE v5.0 experimentados por los participantes durante el ayuno que simula una dieta evaluada después del segundo ciclo el día 22.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Otro identificador: LUMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .