- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833439
El efecto de una dieta que imita el ayuno en el sistema inmunológico (FIND)
El efecto de una dieta que imita el ayuno en el sistema inmunológico: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- IMC ≥18,5 y ≤25kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o infección activa
- Uso de medicamentos distintos a los anticonceptivos, durante las últimas 12 semanas antes de la inclusión.
- Una historia de alergia
- Donación de sangre o plasma en las últimas 12 semanas previas a la inclusión.
- Participación en otras investigaciones médicas en las últimas 12 semanas antes de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta que imita el ayuno
2 ciclos de 3 días de ayuno simulando estar espaciados por un intervalo de 2 semanas
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Regimiento de dieta baja en calorías, baja en proteínas y a base de plantas durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la firma de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después del ayuno nocturno y después de completar 2 ciclos de dieta que imita el ayuno en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las PBMC se recuperan de muestras de sangre entera.
La firma de la expresión génica se recupera de las PBMC mediante la técnica de nanocadenas de ARN con el panel Pancancer IO 360.
Nanostring informará los recuentos de ARN para un panel de 770 genes, incluidos 40 genes de mantenimiento.
Los datos se normalizarán en los 40 genes domésticos para el control interno utilizando el software Nanostring nSolver.
El cambio de pliegue desde el inicio hasta el ayuno nocturno y después de completar la segunda dieta que simula el ayuno proporcionará información sobre las vías afectadas, así como las firmas metabólicas e inmunitarias.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las propiedades de las células inmunitarias de las PBMC después del ayuno nocturno y después de 2 ciclos de ayuno que imitan la dieta en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las PBMC recuperadas de muestras de sangre total se analizarán con un panel de citometría de flujo Aurora de 40 plex con marcadores para células T y células mieloides. La citometría de flujo generará frecuencias de los diferentes marcadores de células inmunitarias. Una comparación de los datos de frecuencia entre muestras de sangre determinará el cambio en las propiedades de las células inmunitarias. Este análisis se utilizará para confirmar y complementar los hallazgos de la firma de expresión génica a nivel de proteínas. |
6 meses
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Cambio en la concentración plasmática de IGF1, glucosa y cuerpos cetónicos (ácido beta-hidroxibutírico) después del ayuno nocturno y después de completar 2 ciclos de ayuno que imitan la dieta en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en plasma sanguíneo tomado en 3 puntos de tiempo.
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4 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 durante una dieta que imita el ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis descriptivo de los eventos adversos por tipo y grado según NCI CTCAE v5.0 experimentados por los participantes durante el ayuno que simula una dieta evaluada después del segundo ciclo el día 22.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL76033.058.21
- P21.017 (Otro identificador: LUMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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