Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curcumina; rosa de bengala; Estomatitis protésica

6 de abril de 2021 actualizado por: Labban Nawwaf, King Saud University

Eficacia de la terapia fotodinámica mediada por rosa de Bengala y curcumina en el tratamiento de la estomatitis protésica en pacientes fumadores habituales de cigarrillos: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Fumar cigarrillos en conjugación con una mala higiene bucal se considera un factor predisponente típico para muchas enfermedades bucales, incluida la estomatitis protésica. Este estudio investigó el efecto de la terapia fotodinámica (TFD) mediada por rosa de Bengala (RB) y curcumina (CUR) en comparación con la terapia con nistatina en la intervención de la estomatitis protésica en fumadores de cigarrillos. En general, 45 fumadores habituales de cigarrillos de ~58 años con estomatitis protésica se clasificaron en tres grupos: Grupo I - TFD mediada por RB, Grupo II - TFD mediada por CUR y Grupo III - Terapia con nistatina. El resultado primario de interés fue: recuentos de colonias de Candida en la superficie de la dentadura y la mucosa palatina, calculados como UFC/mL, mientras que la prevalencia de especies de Candida determinada en 3 grupos de investigación comprendió el resultado secundario. Se recogieron muestras de hisopos orales de las superficies de la dentadura y de la mucosa palatina. Todas las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas. C. albicans fue la levadura más frecuente identificada tanto en las superficies de las dentaduras postizas como en la mucosa palatina, seguida de C. tropicalis y C. glabrata. Se observó una disminución considerable en las puntuaciones de UFC/mL en el Grupo I y el Grupo II al final de las intervenciones y en el seguimiento de 12 semanas (p

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión consistieron en lo siguiente: (1) participantes completamente desdentados; (2) usuarios de prótesis completa removible diagnosticados con estomatitis protésica (pérdida de papilas filiformes, eritema y sensación de ardor en la mucosa); y (3) fumadores habituales de cigarrillos (individuos que fuman al menos 1 cigarrillo por día desde ≥3 años).

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión consistieron en lo siguiente: (1) individuos que recibieron esteroides, antimicóticos o antibióticos durante los últimos 90 días antes del inicio del estudio; (2) mujeres lactantes o embarazadas; (3) personas que habían estado usando la misma dentadura durante los últimos diez años; personas que se sometieron a tratamiento contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia); (5) pacientes inmunocomprometidos, anémicos o diabéticos; (6) bebedores habituales de alcohol; y (7) participantes que se negaron a firmar el documento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia fotodinámica mediada por rosa de bengala
Los participantes pertenecientes a la terapia fotodinámica mediada por rosa de bengala, sus dentaduras postizas y la cavidad bucal se iluminaron con el dispositivo LED durante 26 minutos (37,5 J/cm2). El fotosensibilizador rosa de bengala se roció en el paladar y la dentadura postiza durante media hora. Para irradiar el paladar, el investigador manipuló el otro dispositivo LED; la plataforma circular con LEDs se colocó dentro de la cavidad oral del paciente y la iluminación del paladar se realizó durante 20 minutos (122 J/cm2). La TFD se realizó tres veces por semana durante medio mes (6 sesiones) en cada participante.
Droga: Rosa de bengala
Se compró rosa de bengala de Sigma®, EE. UU., y su solución se preparó recientemente mezclando polvo de rosa de bengala con solución salina tamponada con fosfato.
Experimental: Terapia fotodinámica mediada por curcumina
Los participantes pertenecientes a la terapia fotodinámica mediada por curcumina, sus prótesis dentales y la cavidad bucal se iluminaron con el dispositivo LED durante 26 minutos (37,5 J/cm2). El fotosensibilizante curcumina se roció en el paladar y la dentadura postiza durante media hora. Para irradiar el paladar, el investigador manipuló el otro dispositivo LED; la plataforma circular con LEDs se colocó dentro de la cavidad oral del paciente y la iluminación del paladar se realizó durante 20 minutos (122 J/cm2). La TFD se realizó tres veces por semana durante medio mes (6 sesiones) en cada participante.
Droga: Curcumina
La curcumina se compró a Sigma®, EE. UU., y su solución se preparó recientemente mezclando polvo de curcumina con solución salina tamponada con fosfato.
Comparador activo: Terapia con nistatina
A los participantes pertenecientes al grupo de nistatina se les administró el fármaco antimicótico tópico a base de nistatina.
Droga: Nistatina
Enjuague con suspensión tópica de nistatina (100.000 UI/mL) durante 60 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Candida albican
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuentos de colonias de Candida calculados como unidades formadoras de colonias (UFC)/mL
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especies de cándida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prevalencia de otras especies de Candida
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KingSaudUni

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones