Curcumina; rosa de bengala; Estomatitis protésica
6 de abril de 2021 actualizado por: Labban Nawwaf, King Saud University
Eficacia de la terapia fotodinámica mediada por rosa de Bengala y curcumina en el tratamiento de la estomatitis protésica en pacientes fumadores habituales de cigarrillos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Fumar cigarrillos en conjugación con una mala higiene bucal se considera un factor predisponente típico para muchas enfermedades bucales, incluida la estomatitis protésica.
Este estudio investigó el efecto de la terapia fotodinámica (TFD) mediada por rosa de Bengala (RB) y curcumina (CUR) en comparación con la terapia con nistatina en la intervención de la estomatitis protésica en fumadores de cigarrillos.
En general, 45 fumadores habituales de cigarrillos de ~58 años con estomatitis protésica se clasificaron en tres grupos: Grupo I - TFD mediada por RB, Grupo II - TFD mediada por CUR y Grupo III - Terapia con nistatina.
El resultado primario de interés fue: recuentos de colonias de Candida en la superficie de la dentadura y la mucosa palatina, calculados como UFC/mL, mientras que la prevalencia de especies de Candida determinada en 3 grupos de investigación comprendió el resultado secundario.
Se recogieron muestras de hisopos orales de las superficies de la dentadura y de la mucosa palatina.
Todas las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
C. albicans fue la levadura más frecuente identificada tanto en las superficies de las dentaduras postizas como en la mucosa palatina, seguida de C. tropicalis y C. glabrata.
Se observó una disminución considerable en las puntuaciones de UFC/mL en el Grupo I y el Grupo II al final de las intervenciones y en el seguimiento de 12 semanas (p
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión consistieron en lo siguiente: (1) participantes completamente desdentados; (2) usuarios de prótesis completa removible diagnosticados con estomatitis protésica (pérdida de papilas filiformes, eritema y sensación de ardor en la mucosa); y (3) fumadores habituales de cigarrillos (individuos que fuman al menos 1 cigarrillo por día desde ≥3 años).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión consistieron en lo siguiente: (1) individuos que recibieron esteroides, antimicóticos o antibióticos durante los últimos 90 días antes del inicio del estudio; (2) mujeres lactantes o embarazadas; (3) personas que habían estado usando la misma dentadura durante los últimos diez años; personas que se sometieron a tratamiento contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia); (5) pacientes inmunocomprometidos, anémicos o diabéticos; (6) bebedores habituales de alcohol; y (7) participantes que se negaron a firmar el documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia fotodinámica mediada por rosa de bengala
Los participantes pertenecientes a la terapia fotodinámica mediada por rosa de bengala, sus dentaduras postizas y la cavidad bucal se iluminaron con el dispositivo LED durante 26 minutos (37,5 J/cm2).
El fotosensibilizador rosa de bengala se roció en el paladar y la dentadura postiza durante media hora.
Para irradiar el paladar, el investigador manipuló el otro dispositivo LED; la plataforma circular con LEDs se colocó dentro de la cavidad oral del paciente y la iluminación del paladar se realizó durante 20 minutos (122 J/cm2).
La TFD se realizó tres veces por semana durante medio mes (6 sesiones) en cada participante.
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Se compró rosa de bengala de Sigma®, EE. UU., y su solución se preparó recientemente mezclando polvo de rosa de bengala con solución salina tamponada con fosfato.
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Experimental: Terapia fotodinámica mediada por curcumina
Los participantes pertenecientes a la terapia fotodinámica mediada por curcumina, sus prótesis dentales y la cavidad bucal se iluminaron con el dispositivo LED durante 26 minutos (37,5 J/cm2).
El fotosensibilizante curcumina se roció en el paladar y la dentadura postiza durante media hora.
Para irradiar el paladar, el investigador manipuló el otro dispositivo LED; la plataforma circular con LEDs se colocó dentro de la cavidad oral del paciente y la iluminación del paladar se realizó durante 20 minutos (122 J/cm2).
La TFD se realizó tres veces por semana durante medio mes (6 sesiones) en cada participante.
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La curcumina se compró a Sigma®, EE. UU., y su solución se preparó recientemente mezclando polvo de curcumina con solución salina tamponada con fosfato.
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Comparador activo: Terapia con nistatina
A los participantes pertenecientes al grupo de nistatina se les administró el fármaco antimicótico tópico a base de nistatina.
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Enjuague con suspensión tópica de nistatina (100.000 UI/mL) durante 60 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Candida albican
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuentos de colonias de Candida calculados como unidades formadoras de colonias (UFC)/mL
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especies de cándida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prevalencia de otras especies de Candida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Estomatitis
- Estomatitis, Dentadura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Curcumina
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- KingSaudUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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