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A Study of MRG004A in Patients With Tissue Factor Positive Advanced or Metastatic Solid Tumors

12 de mayo de 2026 actualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

An Open-Label, Multi-center, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study to Assess the Safety, Tolerability, Anti-Tumor Activity and Pharmacokinetics of MRG004A in Patients With Tissue Factor Positive Advanced or Metastatic Solid Tumors

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of MRG004A in patients with Tissue Factor positive advanced or metastatic solid tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study consists of two parts. Part A is a dose escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D) of MRG004A. Part B is a disease specific multi-cohort dose expansion study to further assess the efficacy and safety of MRG004A at confirmed RP2D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering 60th Street Outpatient Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Understands and provides written informed consent and willing to follow the requirements specified in protocol.
  2. Age ≥18 years.
  3. Life expectancy ≥6 months.
  4. For Part B patients, documented Tissue Factor (TF) presence in tumor biopsy specimens obtained from archival or re-biopsy specimens by immunohistochemistry (IHC) protein expression.
  5. Must have histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic cancer with documented disease progression during prior therapy, or relapse or progression following approved standard therapy for their tumor types- Part A and Part B.
  6. Part B: Patients who have documented progression during or relapse following standard therapy, no further treatment options that are known to improve survival, and participation in a clinical trial is a reasonable therapeutic option.
  7. Patients must have measurable disease per RECIST v1.1.
  8. ECOG performance status of 0 or 1.
  9. Acceptable bone marrow, hepatic, cardiac, renal, and coagulation function.
  10. A negative serum pregnancy test if female and aged between 18-55 years old.
  11. Patients, both females and males, of reproductive potential must agree to use adequate contraception during and for 180 days after the last infusion of MRG004A.

Exclusion Criteria:

  1. Archival or biopsy tumor shows TF IHC membrane or cytosolic score of zero, no TF-positive expression or no TF-positive staining in Part B patients.
  2. Toxicities (except alopecia & fatigue) due to prior antitumor therapy are greater than CTCAE v5.0 Grade 1.
  3. Toxicities due to prior radiotherapy that have not resolved to Grade ≤ 1 CTCAE v5.0 at least 21 days prior to the first treatment.
  4. Untreated, unstable or uncontrolled central nervous system (CNS) metastases.
  5. Any other type of anti-cancer therapy within 21 days of the first dose of study treatment. Use of any other type of anti-cancer treatment is prohibited throughout the study.
  6. Patients with increased bleeding risk.
  7. Presence of severe cardiac dysfunction.
  8. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months prior to the first dose of study drug.
  9. Concurrent malignancy within 5 years prior to entry.
  10. Uncontrolled or poorly controlled hypertension.
  11. History of ventricular tachycardia, or torsade des pointes.
  12. History of moderate to severe dyspnea at rest.
  13. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment and not fully recovered. Minor surgery within 2 weeks prior to study treatment.
  14. Known allergic reactions to any component or excipient of MRG004A or known allergic reactions to other prior anti-TF (including investigational) or other monoclonal antibody ≥ Grade 3.
  15. Patients who have any known liver disease, including chronic hepatitis B, hepatitis C, autoimmune hepatic disorders, primary biliary cirrhosis or sclerosing cholangitis; Patients who have concurrent, serious, uncontrolled infections or known infection with HIV, or have a diagnosed acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or an uncontrolled autoimmune disease, or have undergone organ transplant.
  16. Active uncontrolled bacterial, viral, fungal, rickettsial, or parasitic infection.
  17. Use of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to the first dose of treatment.
  18. Use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers with MRG004A.
  19. Other excluded medications or treatment: therapeutic anti-coagulative, or long-term anti-platelet treatment; multivitamins, calcium, vitamin D, and prophylactic anti-RANKL (denosumab) and zoledronic acid therapies for bone metastases are allowed.
  20. Any patient with a positive pregnancy or is breast-feeding.
  21. Any severe and/or uncontrolled systemic disease that at the discretion of investigator and sponsor makes it undesirable for the patient to participate in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MRG004A
All patients in Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion) will be administrated MRG004A on Day 1 of every 3 weeks (21-day cycle).
Droga: MRG004A
Administrated intravenously

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: DLT will be evaluated during the first treatment cycle (Day 1-21)
The highest dose confirmed wherein less than 2 out of 6, or < 33% of evaluable patients in a treatment cohort experiences dose-limiting toxicity (DLT).
DLT will be evaluated during the first treatment cycle (Day 1-21)
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Periodo de tiempo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The dose level of MRG004A recommended for further clinical studies based on assessment of the safety, efficacy and PK data from Part A of this study.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The proportion of patients who achieve complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the Independent Central Review (ICR).
Baseline to study completion (up to 24 months)
Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From signing informed consent until 45 days after the last dose of MRG004A
Any reaction, side effect, or untoward event that occurs during the course of the clinical trial whether or not the event is considered related to the study drug.
From signing informed consent until 45 days after the last dose of MRG004A

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 24 meses)
El intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta calificada más temprana y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 24 meses)
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The proportion of patients who achieve CR, PR, or stable disease (SD) ≥ 6 weeks based on RECIST v1.1.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The time from the date of first study dose to disease progression or death whichever occurs first.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Overall Survive (OS)
Periodo de tiempo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The time from start of study treatment to date of death as a result of any cause.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: Cmax
Periodo de tiempo: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum observed plasma concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: Tmax
Periodo de tiempo: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Time to reach the maximum plasma concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: AUClast
Periodo de tiempo: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
La proporción de pacientes con resultados positivos de inmunogenicidad de ADA.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nashat Y Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRG004A-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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