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A Study of MRG004A in Patients With Tissue Factor Positive Advanced or Metastatic Solid Tumors

12 de maio de 2026 atualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

An Open-Label, Multi-center, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study to Assess the Safety, Tolerability, Anti-Tumor Activity and Pharmacokinetics of MRG004A in Patients With Tissue Factor Positive Advanced or Metastatic Solid Tumors

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of MRG004A in patients with Tissue Factor positive advanced or metastatic solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study consists of two parts. Part A is a dose escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D) of MRG004A. Part B is a disease specific multi-cohort dose expansion study to further assess the efficacy and safety of MRG004A at confirmed RP2D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering 60th Street Outpatient Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Understands and provides written informed consent and willing to follow the requirements specified in protocol.
  2. Age ≥18 years.
  3. Life expectancy ≥6 months.
  4. For Part B patients, documented Tissue Factor (TF) presence in tumor biopsy specimens obtained from archival or re-biopsy specimens by immunohistochemistry (IHC) protein expression.
  5. Must have histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic cancer with documented disease progression during prior therapy, or relapse or progression following approved standard therapy for their tumor types- Part A and Part B.
  6. Part B: Patients who have documented progression during or relapse following standard therapy, no further treatment options that are known to improve survival, and participation in a clinical trial is a reasonable therapeutic option.
  7. Patients must have measurable disease per RECIST v1.1.
  8. ECOG performance status of 0 or 1.
  9. Acceptable bone marrow, hepatic, cardiac, renal, and coagulation function.
  10. A negative serum pregnancy test if female and aged between 18-55 years old.
  11. Patients, both females and males, of reproductive potential must agree to use adequate contraception during and for 180 days after the last infusion of MRG004A.

Exclusion Criteria:

  1. Archival or biopsy tumor shows TF IHC membrane or cytosolic score of zero, no TF-positive expression or no TF-positive staining in Part B patients.
  2. Toxicities (except alopecia & fatigue) due to prior antitumor therapy are greater than CTCAE v5.0 Grade 1.
  3. Toxicities due to prior radiotherapy that have not resolved to Grade ≤ 1 CTCAE v5.0 at least 21 days prior to the first treatment.
  4. Untreated, unstable or uncontrolled central nervous system (CNS) metastases.
  5. Any other type of anti-cancer therapy within 21 days of the first dose of study treatment. Use of any other type of anti-cancer treatment is prohibited throughout the study.
  6. Patients with increased bleeding risk.
  7. Presence of severe cardiac dysfunction.
  8. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months prior to the first dose of study drug.
  9. Concurrent malignancy within 5 years prior to entry.
  10. Uncontrolled or poorly controlled hypertension.
  11. History of ventricular tachycardia, or torsade des pointes.
  12. History of moderate to severe dyspnea at rest.
  13. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment and not fully recovered. Minor surgery within 2 weeks prior to study treatment.
  14. Known allergic reactions to any component or excipient of MRG004A or known allergic reactions to other prior anti-TF (including investigational) or other monoclonal antibody ≥ Grade 3.
  15. Patients who have any known liver disease, including chronic hepatitis B, hepatitis C, autoimmune hepatic disorders, primary biliary cirrhosis or sclerosing cholangitis; Patients who have concurrent, serious, uncontrolled infections or known infection with HIV, or have a diagnosed acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or an uncontrolled autoimmune disease, or have undergone organ transplant.
  16. Active uncontrolled bacterial, viral, fungal, rickettsial, or parasitic infection.
  17. Use of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to the first dose of treatment.
  18. Use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers with MRG004A.
  19. Other excluded medications or treatment: therapeutic anti-coagulative, or long-term anti-platelet treatment; multivitamins, calcium, vitamin D, and prophylactic anti-RANKL (denosumab) and zoledronic acid therapies for bone metastases are allowed.
  20. Any patient with a positive pregnancy or is breast-feeding.
  21. Any severe and/or uncontrolled systemic disease that at the discretion of investigator and sponsor makes it undesirable for the patient to participate in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MRG004A
All patients in Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion) will be administrated MRG004A on Day 1 of every 3 weeks (21-day cycle).
Medicamento: MRG004A
Administrated intravenously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: DLT will be evaluated during the first treatment cycle (Day 1-21)
The highest dose confirmed wherein less than 2 out of 6, or < 33% of evaluable patients in a treatment cohort experiences dose-limiting toxicity (DLT).
DLT will be evaluated during the first treatment cycle (Day 1-21)
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Prazo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The dose level of MRG004A recommended for further clinical studies based on assessment of the safety, efficacy and PK data from Part A of this study.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The proportion of patients who achieve complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the Independent Central Review (ICR).
Baseline to study completion (up to 24 months)
Adverse Events (AEs)
Prazo: From signing informed consent until 45 days after the last dose of MRG004A
Any reaction, side effect, or untoward event that occurs during the course of the clinical trial whether or not the event is considered related to the study drug.
From signing informed consent until 45 days after the last dose of MRG004A

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base para estudar a conclusão (até 24 meses)
O intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Linha de base para estudar a conclusão (até 24 meses)
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The proportion of patients who achieve CR, PR, or stable disease (SD) ≥ 6 weeks based on RECIST v1.1.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The time from the date of first study dose to disease progression or death whichever occurs first.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Overall Survive (OS)
Prazo: Baseline to study completion (up to 24 months)
The time from start of study treatment to date of death as a result of any cause.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: Cmax
Prazo: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum observed plasma concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: Tmax
Prazo: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Time to reach the maximum plasma concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: AUClast
Prazo: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A proporção de pacientes com resultados de imunogenicidade ADA positivos.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nashat Y Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRG004A-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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