Un estudio de fase 2 para evaluar el cambio de biomarcadores, la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de telacebec (Q203) en pacientes con covid-19
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de fase 2 para evaluar el cambio de biomarcadores, la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del telacebec en participantes con enfermedad moderada por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Kwa-Zula Natal
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Durban, Kwa-Zula Natal, Sudáfrica
- KwaPhila Health Solutions
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Western Cape
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George, Western Cape, Sudáfrica
- TASK Eden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para someterse a la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Disposición y capacidad para asistir a visitas programadas y someterse a evaluaciones de estudio.
- Capaz y dispuesto a medir su nivel de saturación de oxígeno y temperatura, registrar sus síntomas de COVID-19 y completar un diario del paciente.
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada y documentada, definida como confirmación de laboratorio por RT-PCR.
- Hallazgos clínicos y/o radiológicos indicativos de enfermedad moderada por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o crítica por COVID-19 en el momento de la inscripción (Día 1) (según la categorización de las Directrices de tratamiento de los NIH) según lo determine el investigador.
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
- Asma conocida concurrente, tuberculosis activa o tuberculosis en los últimos 3 meses, o cualquier otra condición que pueda comprometer el bienestar del participante, o prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, en opinión del Investigador.
- Mujer Participante que está embarazada, amamantando o planea concebir un hijo dentro del período previsto de participación en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Hombres que planean concebir un hijo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telacebec (Q203) con atención estándar (SoC) de COVID-19
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Telacebec 100 mg comprimido
Otros nombres:
El tratamiento y la administración del estándar de atención serán determinados por el investigador.
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Comparador activo: Estándar de atención COVID-19 (SoC)
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El tratamiento y la administración del estándar de atención serán determinados por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Día 1 y 14
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Porcentaje de inhibición de la producción de leucotrieno B4 (LTB4) en sangre completa a las 4 horas después de la dosis SoC versus SoC más telacebec
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Día 1 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Q203-COVID-P2-ZA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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