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Un estudio de fase 2 para evaluar el cambio de biomarcadores, la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de telacebec (Q203) en pacientes con covid-19

12 de febrero de 2022 actualizado por: Qurient Co., Ltd.

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de fase 2 para evaluar el cambio de biomarcadores, la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del telacebec en participantes con enfermedad moderada por COVID-19

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y de fase 2 para determinar los efectos de Telacebec (Q203) en la inhibición de la producción de leucotrienos, el cambio clínico, la farmacocinética y la seguridad en participantes con enfermedad moderada por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Sudáfrica
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sudáfrica
        • TASK Eden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito para someterse a la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  3. Disposición y capacidad para asistir a visitas programadas y someterse a evaluaciones de estudio.
  4. Capaz y dispuesto a medir su nivel de saturación de oxígeno y temperatura, registrar sus síntomas de COVID-19 y completar un diario del paciente.
  5. Hombre o mujer de 18 años o más.
  6. Infección por SARS-CoV-2 confirmada y documentada, definida como confirmación de laboratorio por RT-PCR.
  7. Hallazgos clínicos y/o radiológicos indicativos de enfermedad moderada por COVID-19

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave o crítica por COVID-19 en el momento de la inscripción (Día 1) (según la categorización de las Directrices de tratamiento de los NIH) según lo determine el investigador.
  2. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  3. Asma conocida concurrente, tuberculosis activa o tuberculosis en los últimos 3 meses, o cualquier otra condición que pueda comprometer el bienestar del participante, o prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, en opinión del Investigador.
  4. Mujer Participante que está embarazada, amamantando o planea concebir un hijo dentro del período previsto de participación en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Hombres que planean concebir un hijo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telacebec (Q203) con atención estándar (SoC) de COVID-19
Droga: Telacebec
Telacebec 100 mg comprimido
Otros nombres:
  • Q203
Droga: COVID-19 Estándar de atención
El tratamiento y la administración del estándar de atención serán determinados por el investigador.
Comparador activo: Estándar de atención COVID-19 (SoC)
Droga: COVID-19 Estándar de atención
El tratamiento y la administración del estándar de atención serán determinados por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Día 1 y 14
Porcentaje de inhibición de la producción de leucotrieno B4 (LTB4) en sangre completa a las 4 horas después de la dosis SoC versus SoC más telacebec
Día 1 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qurient Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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